随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究。

1.入组当天年龄50-70岁，性别不限，可提供法定身份证明；
2.能够理解研究程序，自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
3.女性受试者非妊娠、哺乳期；
4.女性受试者和男性受试者从筛选访视至首剂接种后8个月内采取有效避孕措施；
5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求；
6.腋下体温≤37.0℃。

1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2. 接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
3. 既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者；
4. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染；
5. 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
6. 近 10 年罹患带状疱疹者；
7. 接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗；
8. 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
9. 患感染性皮肤病者；
10. 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
11. 既往心血管事件，如心肌梗塞（签署知情同意书前 6 个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、未控制的高血压等；
12. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
13. 首剂接种前，实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；
14. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；
15. 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况（疾病因素如广泛的牛皮癣、不明原因的皮疹、湿疹、慢性疼痛综合征或社会因素如计划在研究结束前搬离本地等）。