登记概览
- 登记号
- CTR20220094
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II期/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis recherche & développement SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-08
- 首次公示信息日期
- 2022-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-28；国际：2020-12-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-23；国际：2021-02-24
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-16；国际：2024-01-29
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；国际: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 71 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；国际: 71 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 烟台市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市NA · MontréalNA · Trois-RivièresNA · QuébecON · HamiltonNA · Jerez de la FronteraNA · MadridKY · Louisville另有 37 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王成硕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周水洪
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈建军
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任晓勇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：汪欣
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余少卿
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丽
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨玉成
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜彦
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘锋
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵长青
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢志敏
- Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM)加拿大 · NA · Montréal · 研究者：Martin Desrosiers
- CIC Mauricie Inc.加拿大 · NA · Trois-Rivières · 研究者：Bruno,Francoeur
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale加拿大 · NA · Québec · 研究者：Remi,Gagnon
- Hamilton General Hospital加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Doron,Sommer
- Hospital Universitario de Jerez西班牙 · NA · Jerez de la Frontera · 研究者：Alfonso,del Cuvillo Bernal
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Carlos,Jose,Cenjor Espa？ol
- Advanced Ent & Allergy (Commonwealth Ear, Nose & Throat (Ent)) - Dupont Location美国 · KY · Louisville · 研究者：Keith,Forwith
- Colorado Allergy & Asthma Centers, Pc (Caac) - Denver Clinical Research美国 · CO · Denver · 研究者：Shaila,Gogate
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. (Vpcri)美国 · OK · Tulsa · 研究者：Iftikhar,Hussain
- Nebraska Medical Research Institute, Inc美国 · NE · Bellevue · 研究者：Linda,Ford
- National Jewish Heath (NJH)美国 · CO · Denver · 研究者：Flavia,Hoyte
- Eastern Virginia Medical School (Evms)美国 · VA · Norfolk · 研究者：Joseph,Han
- Sacramento Ear, Nose & Throat's (Sacent) - Roseville美国 · CA · Roseville · 研究者：Randall,Ow
- Essential Medical Research, LLC Research Coordinator美国 · OK · Tulsa · 研究者：William,Hawkins
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Joaquim,Mullol
- Hospital universitario Virgen de la Macarena西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Serafin,Sanchez Gomez
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla西班牙 · NA · Santander · 研究者：David,Lobo Duro
- CLíNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Peter,Michael,Baptista Jardin
- Hospital Universitario y politecnico La Fe西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Miguel,Armengot Carceller
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago西班牙 · NA · Santiago · 研究者：Gabriel,Martínez-Capoccioni
- Terapharm Ltd俄罗斯 · NA · Stavropol · 研究者：Olga,Ukhanova
- Saint-Petersburg State Medical University n.a. I. Pavlov俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Sergey,Karpischenko
- Saint-Petersburg State Medical University n.a. I. Pavlov俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Aleksey,Aleksandrov
- Saint-Petersburg Research Institute of ENT and Speech俄罗斯 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Sergey,Ryazantsev
- Federal state budgetary institution Central clinical hospital俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Victor,Vishnyakov
- State budgetary healthcare institution Outpatient clinic俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Andrey, Lopatin
- Public Non-Profit Enterprise “Central City Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk City Council - Central City Clinical Hospital乌克兰 · NA · Ivano-Frankivsk · 研究者：Roman,Fishchuk
- O.S. Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Diana,Zabolotna
- REGIONAL CLINICAL SPECIALIZED CENTER FOR RADIATION PROTECTION OF THE PUBLIC乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者：Nataliia ,Tryfonova
- Municipal Non-Commercial Enterprise乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Yevgeniya,Dytyatkovska
- Medical Center of the LLC Medical Center Consilium Medical乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Leylya ,Omerova
- Treatment and diagnostic center Healthy and Happy of LLC乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Viktoriya,Noreyko
- Research Institute of the McGill University Health Center McGill University Health Center - Glen Site加拿大 · QC · Montréal · 研究者：Marc Antoine,Tewfik
- Dienst Neus, Keel, Oorziekten, Gelaats- en halschirurgie, UZ Leuven Campus Gasthuisberg比利时 · NA · Leuven · 研究者：Peter, Hellings
- Department otorhinolaryngology, Building 69, route 692比利时 · NA · Gent · 研究者：Claus,Bachert
- Pneumology and ORL Department比利时 · NA · Brussels · 研究者：Valerie,Hox
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimar？es, EPE葡萄牙 · NA · Guimar？es · 研究者：Francisco,Moreira da Silva
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, EPE葡萄牙 · NA · Aveiro · 研究者：Luisa,Azevedo
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE葡萄牙 · NA · Matosinhos · 研究者：Cristina,Lopes
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec – Université Laval (IUCPQ-UL)加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Michel ,Bussières
- ENT Clinic Sinus Centre St. Paul's Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Amin,Javer
- CLíNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA西班牙 · NA · Pamplona · 研究者：Peter,Michael,Baptista Jardin
- Hospital Sótero del Río智利 · NA · Santiago · 研究者：Andres,Rosenblut
- Spitalul Clinic Sfanta Maria罗马尼亚 · NA · Bucuresti · 研究者：Caius ,Codrut,Sarafoleanu
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neom ORL罗马尼亚 · NA · Brasov · 研究者：Valeriu,Bronescu
- Spitalul Clinic CF Cluj-Napoca罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Silviu,Albu
- Centrul Medical Unirea SRL Brasov Cabinet ORL罗马尼亚 · NA · Brasov · 研究者：Stefan, Catalin
- SC Centrul de Excelenta in Rinologie SRL罗马尼亚 · NA · Craiova · 研究者：Mitroi,Mihaela,Roxana
- HuvudHals Mottagningen B8:11, Karolinska University Hospital瑞士 · NA · STOCKHOLM · 研究者：Lars Olaf,Cardell
- Sk？ne University Hospital, Lund, ENT Clinic瑞士 · NA · LUND · 研究者：Cecilia,Ahlstr？m-Emanuelsson
- Pécsi Tudományegyetem KK, Fül-Orr-Gégészeti és Fej-nyaksebészeti Klinika匈牙利 · NA · Pécs · 研究者：László,Lujber
- Szegedi Tudományegyetem áOK, Fül-Orr-Gégészeti és Fej-nyaksebészeti Klinika匈牙利 · NA · Szeged · 研究者：Zsolt,Bella
- Semmelweis Egyetem, Fül-Orr-Gégészeti és Fej-nyaksebészeti Klinika匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：László,Tamás
- Szent Imre Egyetemi Oktatókórház, Fül-Orr-Gégészeti Profil匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Zsuzsanna,Horváth
- Kingston Health Sciences Centre - KGH加拿大 · ON · Kingson · 研究者：Anne,Ellis
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC16723
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 01
- 版本日期
- 2021-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价度普利尤单抗与安慰剂相比的疗效，根据第24周时通过计算机断层（CT）扫描评价的鼻窦浑浊的减轻和鼻窦症状总评分（sTSS）的降低评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II期/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.仅A部分：受试者签署知情同意书（ICF）时的年龄必须至少为18岁。仅B部分：受试者签署ICF时的年龄必须至少为12岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄。
2.受试者在随机化前的CT扫描中必须有双侧鼻窦炎症且LMK≥8分，并且双侧筛窦浑浊。
3.受试者必须在访视1前至少连续12周持续有嗅觉丧失症状和鼻涕（鼻涕/后流涕），不论严重程度，有或无面部疼痛/压力。
4.受试者必须在访视1前至少连续12周持续有NC/鼻堵症状并且访视1（日评分）和访视2（周平均评分）的NC评分≥2分。
5.受试者在访视1（日评分）和访视2（周平均评分）时的sTSS（NC、鼻涕、面部疼痛/压力）必须≥5分。
6.受试者必须具有至少2个以下特征之一：
a) 既往接受过鼻腔鼻窦手术（定义见第5.2节末尾的注释）治疗CRS，
b) 在筛选（访视1）前2年内曾使用过SCS治疗CRS（任何剂量和持续时间），或对SCS不耐受/禁忌。
7.仅A部分：对嗜酸性粒细胞计数无限制。
仅B部分：受试者在筛选时的血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/mm3。
8.体重≥30 kg。
2.受试者在随机化前的CT扫描中必须有双侧鼻窦炎症且LMK≥8分，并且双侧筛窦浑浊。
3.受试者必须在访视1前至少连续12周持续有嗅觉丧失症状和鼻涕（鼻涕/后流涕），不论严重程度，有或无面部疼痛/压力。
4.受试者必须在访视1前至少连续12周持续有NC/鼻堵症状并且访视1（日评分）和访视2（周平均评分）的NC评分≥2分。
5.受试者在访视1（日评分）和访视2（周平均评分）时的sTSS（NC、鼻涕、面部疼痛/压力）必须≥5分。
6.受试者必须具有至少2个以下特征之一：
a) 既往接受过鼻腔鼻窦手术（定义见第5.2节末尾的注释）治疗CRS，
b) 在筛选（访视1）前2年内曾使用过SCS治疗CRS（任何剂量和持续时间），或对SCS不耐受/禁忌。
7.仅A部分：对嗜酸性粒细胞计数无限制。
仅B部分：受试者在筛选时的血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/mm3。
8.体重≥30 kg。
排除标准
1.受试者的疾病/合并症使其在访视1时不可评价或无法进行主要疗效终点评价，例如：受试者在访视1时经鼻内镜检查确认有鼻息肉或 受试者有鼻息肉既往史等
2. 受试者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血管瘤）
3. 受试者在访视1时的用力呼气量（FEV1）≤50%的预测正常值
4. 经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩张性真菌性鼻窦炎
5. 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对参与本研究产生不利影响
6. 有活动性TB、非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除
7. 诊断/怀疑存在内寄生感染，或存在内寄生感染高风险
8. 已知或疑似存在免疫缺陷
9. 访视1前5年内有恶性肿瘤史，完全治愈的原位宫颈癌，以及经治疗后完全痊愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
10. 筛选访视（访视1）前2周内或筛选期间患有需要使用系统性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染
11. 存在对度普利尤单抗或其任何辅料的全身超敏反应或速发过敏反应病史
12. 既往曾参加过度普利尤单抗临床研究，或过去12个月内接受过市售度普利尤单抗治疗，或曾因不良事件停用度普利尤单抗
13. 受试者在筛选期间使用了鼻内皮质类固醇滴剂治疗，鼻内类固醇给药器械/支架，使用呼气式给药系统的鼻内喷雾剂，例如Xhance™
14. 受试者在筛选访视（访视1）前4周内以及筛选期间使用剂量不稳定的INCS喷雾
15. 筛选（访视1）前6个月内进行过鼻窦手术或鼻腔鼻窦手术
16. 使用了以下药物的患者：
- 访视1前5个半衰期内使用过生物疗法/系统性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病
- 访视1前5个半衰期内使用过任何研究性单克隆抗体（mAb），
- 访视1前4个月内接受过抗免疫球蛋白E治疗（奥马珠单抗）
17. 白三烯拮抗剂/调节剂，除非受试者在访视1前至少30天内均连续治疗
18. 访视1前3个月内开始变应原免疫治疗或计划在筛选期间或随机治疗期间开始治疗或改变剂量
19. 患者在筛选期间（访视1和访视2之间）接受了SCS治疗
20. 筛选访视（访视1）前30天内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和/或进行过血浆置换
21. 访视1前4周内，接受过活（减毒）疫苗治疗
2. 受试者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血管瘤）
3. 受试者在访视1时的用力呼气量（FEV1）≤50%的预测正常值
4. 经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩张性真菌性鼻窦炎
5. 同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对参与本研究产生不利影响
6. 有活动性TB、非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除
7. 诊断/怀疑存在内寄生感染，或存在内寄生感染高风险
8. 已知或疑似存在免疫缺陷
9. 访视1前5年内有恶性肿瘤史，完全治愈的原位宫颈癌，以及经治疗后完全痊愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
10. 筛选访视（访视1）前2周内或筛选期间患有需要使用系统性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染
11. 存在对度普利尤单抗或其任何辅料的全身超敏反应或速发过敏反应病史
12. 既往曾参加过度普利尤单抗临床研究，或过去12个月内接受过市售度普利尤单抗治疗，或曾因不良事件停用度普利尤单抗
13. 受试者在筛选期间使用了鼻内皮质类固醇滴剂治疗，鼻内类固醇给药器械/支架，使用呼气式给药系统的鼻内喷雾剂，例如Xhance™
14. 受试者在筛选访视（访视1）前4周内以及筛选期间使用剂量不稳定的INCS喷雾
15. 筛选（访视1）前6个月内进行过鼻窦手术或鼻腔鼻窦手术
16. 使用了以下药物的患者：
- 访视1前5个半衰期内使用过生物疗法/系统性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病
- 访视1前5个半衰期内使用过任何研究性单克隆抗体（mAb），
- 访视1前4个月内接受过抗免疫球蛋白E治疗（奥马珠单抗）
17. 白三烯拮抗剂/调节剂，除非受试者在访视1前至少30天内均连续治疗
18. 访视1前3个月内开始变应原免疫治疗或计划在筛选期间或随机治疗期间开始治疗或改变剂量
19. 患者在筛选期间（访视1和访视2之间）接受了SCS治疗
20. 筛选访视（访视1）前30天内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和/或进行过血浆置换
21. 访视1前4周内，接受过活（减毒）疫苗治疗
试验用药
中文通用名：度普利尤单抗： 英文通用名：Dupilumab 商品名称：达必妥
剂型：预充式注射剂
规格：200mg或300mg
用法用量：每2周皮下注射一次
用药时程：A部分50周，B部分22周
规格：200mg或300mg
用法用量：每2周皮下注射一次
用药时程：A部分50周，B部分22周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：预充式注射剂
规格：200mg或300mg
用法用量：每2周皮下注射一次
用药时程：A部分50周，B部分22周
规格：200mg或300mg
用法用量：每2周皮下注射一次
用药时程：A部分50周，B部分22周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- A部分和B部分第24周时鼻窦浑浊相对于基线的变化，使用Lund-Mackay（LMK）评分，根据CT扫描评估。评价时间：基线至第24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分第24周时sTSS相对于基线的变化评价时间：基线至第24周指标类型：有效性指标
次要终点22 项，展开查看
- A部分：第52周时鼻窦浑浊相对于基线的变化，使用LMK评分，根据CT扫描评估。评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- A部分：第52周时sTSS相对于基线的变化评价时间：基线至第52周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化 ：鼻塞（NC）症状严重程度评分，使用每日CRSsNP鼻腔鼻窦症状电子日志评估。评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：鼻涕/后流涕严重程度评分，使用每日CRSsNP鼻腔鼻窦症状电子日志评估。评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：面部疼痛/压力严重程度评分，使用每日CRSsNP鼻腔鼻窦症状电子日志评估评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：嗅觉丧失症状严重程度评分，使用每日CRSsNP鼻腔鼻窦症状电子日志评估。评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：宾夕法尼亚大学嗅觉辨别测试评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分鼻腔-鼻窦结局测试-22（SNOT-22）相对于基线的变化评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分鼻窦炎严重程度的视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：合并哮喘的CRSsNP人群的用力呼气量（FEV1）。评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：合并哮喘的CRSsNP人群的哮喘控制调查问卷-6问题版（ACQ-6）评分。评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：合并哮喘的CRSsNP人群的鼻窦浑浊情况，使用LMK评分，根据CT扫描评估评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：合并哮喘的CRSsNP人群的sTSS，使用CRSsNP电子日志评估评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分以下指标相对于基线的变化：计划的研究治疗期间，出现CRSsNP加重/急性鼻窦炎*的受试者比例评价时间：A部分：基线至52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分计划的研究治疗期间，SCS疗程*的年化率评价时间：A部分：基线至52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分2型炎症转录组学特性从基线到第24周和第52周的相对变化的标准化富集分数（NES）评价时间：A部分：基线至24周或52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分在筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/mm3的人群中第24周和第52周时鼻窦浑浊相对于基线的变化（使用LMK评分，根据CT扫描评估）评价时间：基线至24周或52周指标类型：有效性指标
- A部分在筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/mm3的人群中第24周和第52周时sTSS相对于基线的变化评价时间：基线至24周或52周指标类型：有效性指标
- A部分在筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/mm3的人群中评价上述其他次要终点评价时间：基线至24周或52周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗期间出现的严重AE（TESAE）和导致治疗终止的TEAE的发生率评价时间：A部分：基线至64周 B部分：基线至36周指标类型：安全性指标
- A部分和B部分血清中的度普利尤单抗浓度评价时间：A部分：基线至52周 B部分：基线至24周指标类型：有效性指标
- A部分和B部分过治疗期间出现的抗药抗体（ADA）反应的发生率评价时间：A部分：基线至64周 B部分：基线至36周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2021-02-09
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12025-01-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220094
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2022-02-22
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220094
- 药物名称
- 度普利尤单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）
- 试验专业题目
- 一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究
- 试验通俗题目
- 度普利尤单抗治疗CRSsNP
- 试验方案编号
- EFC16723
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 01
- 版本日期
- 2021-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否