登记概览
- 登记号
- CTR20220096
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 上海玉森新药开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-20
- 首次公示信息日期
- 2022-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-11；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 241 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 241 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市北京市 · 北京市广东省 · 东莞市吉林省 · 通化市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 温州市山东省 · 济南市四川省 · 成都市广东省 · 中山市四川省 · 泸州市陕西省 · 安康市云南省 · 昆明市江苏省 · 泰州市广西壮族自治区 · 南宁市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵东铭
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘静
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：温延辉
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：董耀武
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：周凌
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：倪丽艳
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王仁忠
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋路云
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：卢标清
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：孙永东
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：汪宁波
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘刚
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄春江
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：丁元华
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁爱武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨广涛
- 申请人名称
- 上海玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 杨广涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 谯凤英
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区
- 邮编
- 300384
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QHYHP-Ⅲ-20211124
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.评价清喉咽含片缩短病程、改善咽痛症状的作用。
观察指标：咽痛（吞咽痛）消失率/消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状
（吞咽痛、咽干灼热）疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。
2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。
观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
观察指标：咽痛（吞咽痛）消失率/消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状
（吞咽痛、咽干灼热）疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。
2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。
观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）符合急性咽炎西医诊断标准和肺热阴虚证中医辨证标准。 （2）有慢性咽炎病史，急性起病，病程＜48h。 （3）年龄在 18～65 周岁。 （4）知情同意符合规定，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.（1）对 VAS 使用存在理解困难者。 （2）急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁
桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部症状。 （3）并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等。 （4）改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑
为细菌感染或需要抗生素治疗者。（5）合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病者；ALT、
AST、Cr＞ULN 且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者。
（6）诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。
（7）对试验用药及其组成成分过敏者。 （8）妊娠或哺乳期妇女。 （9）根据研究者的判断，不宜入组者。
桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部症状。 （3）并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等。 （4）改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑
为细菌感染或需要抗生素治疗者。（5）合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病者；ALT、
AST、Cr＞ULN 且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者。
（6）诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。
（7）对试验用药及其组成成分过敏者。 （8）妊娠或哺乳期妇女。 （9）根据研究者的判断，不宜入组者。
试验用药
中文通用名：清喉咽含片： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1g/片（含生药 0.8g）
用法用量：1 次 2 片，一日 6 次，含化服。
用药时程：每日 8 am～10 pm，每次间隔 2 小时左右。
规格：1g/片（含生药 0.8g）
用法用量：1 次 2 片，一日 6 次，含化服。
用药时程：每日 8 am～10 pm，每次间隔 2 小时左右。
对照用药
中文通用名：清喉咽含片模拟剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1g/片（不含生药）
用法用量：1 次 2 片，一日 6 次，含化服。
用药时程：每日 8 am～10 pm，每次间隔 2 小时左右。
规格：1g/片（不含生药）
用法用量：1 次 2 片，一日 6 次，含化服。
用药时程：每日 8 am～10 pm，每次间隔 2 小时左右。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 咽痛（吞咽痛）消失率/消失时间：评价时间：每日记录过去 24h 内最严重的 VAS 评分，试验终点评价。指标类型：有效性指标
- 不良事件/不良反应发生率评价时间：用药后随时观察。指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 咽痛（吞咽痛）即时止痛有效率评价时间：首次用药前与用药后 30 分钟记录 VAS 评分，用药后 30分钟评价。指标类型：有效性指标
- 咽痛（吞咽痛）VAS 评分评价时间：每日记录过去 24h 内最严重的 VAS 评分。指标类型：有效性指标
- 咽部症状（吞咽痛、咽干灼热）疗效评价时间：基线、治疗满 5 天记录。指标类型：有效性指标
- 咽部体征疗效评价时间：基线、治疗满 5 天记录。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线、治疗满 5 天记录。指标类型：有效性指标
- 生命体征，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：用药前后检查。指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规，尿常规，肝功能，肾功能，尿微量白蛋白，尿 NAG 酶，心电图等。评价时间：治疗前后检测并记录。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 洛阳市第一人民医院伦理委员会同意 · 2021-02-09
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-07
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220096
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨广涛
- 首次公示信息日期
- 2022-02-21
- 申请人名称
- 上海玉森新药开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220096
- 药物名称
- 清喉咽含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎（肺热阴虚证）
- 试验专业题目
- 清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验
- 试验方案编号
- QHYHP-Ⅲ-20211124
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否