登记概览
- 登记号
- CTR20220106
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏迈威康新药研发有限公司
完整专业题目
评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-27
- 首次公示信息日期
- 2022-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 208 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 烟台市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市四川省 · 遂宁市山东省 · 聊城市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市山东省 · 青岛市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市另有 11 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈剑、陆丛笑
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：袁方、李蓉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李凯
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏、程淑霞
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福铭
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：奉友刚
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：杨孟祥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康、俞淑文
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄航
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周育夫
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王秀问
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李茵茵
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵鹏
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴斌
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂、陈杰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：汪善兵
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱彦玲
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿、张庆明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：冯梅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静、蒋书算
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘乃富、党琦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾少卿
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 曾少卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213438
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW2821-2021-CP102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。
确定II期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱa期：初步评价9MW2821在选定瘤种的抗肿瘤疗效。
次要研究目的：
确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。
确定II期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱa期：初步评价9MW2821在选定瘤种的抗肿瘤疗效。
次要研究目的：
确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。
2.年龄在18~80岁之间（包括界值），男女不限。
3.ECOG评分0~1分。
4.研究将入选病理学确诊的晚期实体瘤（肉瘤除外），目前经标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗、拒绝接受或没有标准治疗的受试者。
5.I期研究受试者不强制提供肿瘤组织样本；IIa期受试者须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。
6.预计生存期不少于12周。
7.根据RECIST1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。
8.受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。
9.男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。
10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
2.年龄在18~80岁之间（包括界值），男女不限。
3.ECOG评分0~1分。
4.研究将入选病理学确诊的晚期实体瘤（肉瘤除外），目前经标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗、拒绝接受或没有标准治疗的受试者。
5.I期研究受试者不强制提供肿瘤组织样本；IIa期受试者须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。
6.预计生存期不少于12周。
7.根据RECIST1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。
8.受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。
9.男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。
10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
1.首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。
2. 受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性。
3. 首次接受研究药物治疗前接受过外科手术。
4. 控制不佳的糖尿病患者。
5. 外周神经病变。
6. 受试者既往接受过同类药物治疗。
7. 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
8. 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。
9. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况。
10. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
11. 首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。
12. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
13. 首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状
14. 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
15. 首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-gp抑制剂/诱导剂、中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
16. 参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械。
17. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
2. 受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性。
3. 首次接受研究药物治疗前接受过外科手术。
4. 控制不佳的糖尿病患者。
5. 外周神经病变。
6. 受试者既往接受过同类药物治疗。
7. 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
8. 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。
9. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况。
10. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
11. 首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。
12. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
13. 首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状
14. 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
15. 首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-gp抑制剂/诱导剂、中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
16. 参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械。
17. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg.支
用法用量：0.33，1.0，1.25，1.5，1.75mg/kg（根据受试者体重），五个剂量组。28天/治疗周期，每周期D1，D8，D15各给药一次。
用药时程：治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或I期受试者达到12周期治疗，II期受试者达到24周期治疗（以最早发生的为准）。
规格：20mg.支
用法用量：0.33，1.0，1.25，1.5，1.75mg/kg（根据受试者体重），五个剂量组。28天/治疗周期，每周期D1，D8，D15各给药一次。
用药时程：治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或I期受试者达到12周期治疗，II期受试者达到24周期治疗（以最早发生的为准）。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 观察9MW2821的安全性和耐受性：通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、DLT、异常实验室值、生命体征和ECG等结果评估评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 确定9MW2821可能出现的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）评价时间：研究开始至剂量递增阶段结束指标类型：安全性指标
- Ⅱa期：9MW2821在选定瘤种的客观缓解率（ORR）。评价时间：筛选期及入组后每8周进行一次评价，13周期之后每12周进行一次评价指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率DCR）、缓解持续时间 DoR）、至缓解时间 TTR）、无进展生存期 PFS以及总生存期（ OS）。评价时间：筛选期及入组后每8周进行一次评价，13周期之后每12周进行一次评价指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：每个治疗周期的每次给药前及给药当天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：每个治疗周期的每次给药前及给药当天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-12-24
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220106
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾少卿
- 首次公示信息日期
- 2022-01-30
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220106
- 相关登记号
- CTR20213438
- 药物名称
- 9MW2821 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的临床研究
- 试验方案编号
- 9MW2821-2021-CP102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否