泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中进行的单次及多次给药的Ib 期临床研究

1.筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；
2.体重指数（体重[kg]/身高[m]2）在18.0至28.0kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血尿酸除外）、12导联心电图（ECG）、胸片、泌尿系B超结果无异常或异常无临床意义；
4.有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；
5.血清尿酸值在随机前28天内2次检测结果均符合高尿酸血症诊断标准（血尿酸>420μmol/L）；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。

1.筛选时距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔<2周者；
2. 受试者在筛选前3个月内参与过干预性临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
3. 首次给药前1 个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划；
4. 女性受试者在妊娠或哺乳期；
5. 已知的严重过敏或有过敏性相关疾病（如湿疹、过敏性鼻炎、季节性过敏等）；
6. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况（高尿酸血症相关病史除外）；
7. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情；如试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；
8. 既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者；
9. 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞1.2倍正常上限，和/或总胆红素>1.2倍正常上限；
10. 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90（mL/min/1.73m2）者（CKD-EPI，公式见附录 2）；
11. 晕血晕针史；
12. 采血有困难者或吞咽药片有困难者；
13. 药物滥用者或筛选期药物滥用筛查阳性者；
14. 首次给药前28天（或5个半衰期，以较长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者；
15. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间献血；
16. 首次给药前14天前使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚）；
17. 在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过5支香烟）者，或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者；
18. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
19. 首次给药前24h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）；
20. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
21. 受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长QT综合征家族史；
22. 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适合参与本研究；
23. 与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲。