登记概览
- 登记号
- CTR20220114
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- NA 琅铧医药（上海）有限公司
完整适应症
本品用于拒绝或不耐受持续气道正压通气（CPAP）治疗且主诉日间过度嗜睡（EDS），和使用CPAP治疗但仍有EDS的阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，可改善日间过度嗜睡，保持清醒。
完整专业题目
评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-28
- 首次公示信息日期
- 2022-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-19；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市甘肃省 · 兰州市
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶京英
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广发
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王春燕
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱梅
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李超
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王亮
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王菡侨
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：唐吉友
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任晓勇
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈锐
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李强
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孔朝红
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾惠清
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王赞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖莉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应可净
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：欧琼
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张挪富
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘集阳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李涛平
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘速跃
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：傅应云
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：谢宇平
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：苏立众
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈璐
- 申请人名称
- NA 琅铧医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 沈璐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区淮海中路300号51层
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 叶京英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区立汤路168号
- 邮编
- 102218
- 单位名称
- 北京清华长庚医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSPIT32101
- 方案最新版本号
- V 5.0
- 版本日期
- 2022-09-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究程序；
2.18岁至70岁（含界值），男女不限；
3.有日间过度嗜睡的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者；
4.有生育能力的女性受试者首次用药前1周内的血清妊娠试验必须为阴性；女性受试者或配偶具有生育能力的男性受试者，需同意在从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少1个月采取避孕措施
5.如果研究者要求，受试者必须愿意在研究期间或研究者认为有临床指征时不驾驶汽车(如果在驾驶时感到困倦)或操作重型机械。此外，受试者需要愿意在研究期间保持可能影响他们日间嗜睡的日常行为（如昼夜节律、咖啡因摄入、夜间睡眠持续时间等）。
2.18岁至70岁（含界值），男女不限；
3.有日间过度嗜睡的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者；
4.有生育能力的女性受试者首次用药前1周内的血清妊娠试验必须为阴性；女性受试者或配偶具有生育能力的男性受试者，需同意在从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少1个月采取避孕措施
5.如果研究者要求，受试者必须愿意在研究期间或研究者认为有临床指征时不驾驶汽车(如果在驾驶时感到困倦)或操作重型机械。此外，受试者需要愿意在研究期间保持可能影响他们日间嗜睡的日常行为（如昼夜节律、咖啡因摄入、夜间睡眠持续时间等）。
排除标准
1.首次给药前30天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗；
2. 既往使用过替洛利生的受试者 ，无论是参与过替洛利生的其他临床研究，或接受过市售替洛利生（铧可思®）的治疗；
3. 在入组前14天内使用过方案规定的禁用药物；
4. 通过PSG检测平均血氧饱和度＜85%或最低血氧饱和度＜70%；
5. 影响疗效评估的急慢性疾病，如严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)；
6. 既往有药物、酒精、麻醉药品或其他药物滥用或依赖史；
7. 任何严重的心血管系统异常（如缺血性心脑疾病），如近6个月内发生心肌梗死、心绞痛、严重高血压或心律失常，心电图Fridericia校正QT间期高于450 ms，有左室肥厚或二尖瓣脱垂史；
8. 经研究者判断，受试者伴有严重的医学或生物学状况，可能危及参与研究（尤其是心血管系统问题和不稳定的糖尿病）；
9. HIV、HCV、HBsAg和梅毒任一血清学检测阳性；
10. 正在怀孕或哺乳的女性受试者；
11. 已知或疑似对研究药物或辅料过敏；
12. 任何精神或神经疾病引起的认知障碍（包括癫痫和痴呆等），可能会限制其对知情同意书的理解、执行及研究的依从性；
13. 存在重度肝功能不全（Child Pugh C级）或重度肾功能损害（eGFR<30 ml/min/1.73m2），或体格检查/临床实验室检查结果有其他显著异常，以及任何会干扰受试者完成本研究的具有临床意义的疾病；
14. 研究者判定不适合参加本研究的受试者。
2. 既往使用过替洛利生的受试者 ，无论是参与过替洛利生的其他临床研究，或接受过市售替洛利生（铧可思®）的治疗；
3. 在入组前14天内使用过方案规定的禁用药物；
4. 通过PSG检测平均血氧饱和度＜85%或最低血氧饱和度＜70%；
5. 影响疗效评估的急慢性疾病，如严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)；
6. 既往有药物、酒精、麻醉药品或其他药物滥用或依赖史；
7. 任何严重的心血管系统异常（如缺血性心脑疾病），如近6个月内发生心肌梗死、心绞痛、严重高血压或心律失常，心电图Fridericia校正QT间期高于450 ms，有左室肥厚或二尖瓣脱垂史；
8. 经研究者判断，受试者伴有严重的医学或生物学状况，可能危及参与研究（尤其是心血管系统问题和不稳定的糖尿病）；
9. HIV、HCV、HBsAg和梅毒任一血清学检测阳性；
10. 正在怀孕或哺乳的女性受试者；
11. 已知或疑似对研究药物或辅料过敏；
12. 任何精神或神经疾病引起的认知障碍（包括癫痫和痴呆等），可能会限制其对知情同意书的理解、执行及研究的依从性；
13. 存在重度肝功能不全（Child Pugh C级）或重度肾功能损害（eGFR<30 ml/min/1.73m2），或体格检查/临床实验室检查结果有其他显著异常，以及任何会干扰受试者完成本研究的具有临床意义的疾病；
14. 研究者判定不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸替洛利生薄膜衣片： 英文通用名：Wakix Film-coated tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：18mg
用法用量：口服，4.5mg/天，根据受试者耐受性可调
用药时程：13周
规格：18mg
用法用量：口服，4.5mg/天，根据受试者耐受性可调
用药时程：13周
中文通用名：盐酸替洛利生薄膜衣片： 英文通用名：Wakix Film-coated tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4.5mg
用法用量：口服，4.5mg/天，根据受试者耐受性可调
用药时程：13周
规格：4.5mg
用法用量：口服，4.5mg/天，根据受试者耐受性可调
用药时程：13周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者ESS评分相比基线的变化评价时间：用药12周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 本研究期间报告的不良事件和非预期事件（频率、严重程度、与研究药物的因果关系、发生率）评价时间：用药12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-06
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-17
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-28
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220114
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈璐
- 首次公示信息日期
- 2022-02-08
- 申请人名称
- NA/琅铧医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220114
- 药物名称
- 盐酸替洛利生薄膜衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于拒绝或不耐受持续气道正压通气（CPAP）治疗且主诉日间过度嗜睡（EDS），和使用CPAP治疗但仍有EDS的阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，可改善日间过度嗜睡，保持清醒。
- 试验专业题目
- 评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者残留日间过度嗜睡的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- RSPIT32101
- 方案最新版本号
- V 5.0
- 版本日期
- 2022-09-28
- 方案是否为联合用药
- 否