登记概览
- 登记号
- CTR20220115
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-20
- 首次公示信息日期
- 2022-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 襄阳市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河北省 · 石家庄市宁夏回族自治区 · 银川市广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 达州市广东省 · 东莞市湖南省 · 怀化市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：孙刚
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金功圣
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：宋红梅
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬
- 怀化市第二人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：孙维华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋卫峰
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 宋卫峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳取长
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410031
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王晓稼
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区广济路38号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK117-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价AK117/AK112 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面 ICF
2.入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4.预期生存期≥3个月
5.经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC（人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）的受试者
6.受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶
8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本
9.要求确定良好的器官功能
10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
2.入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4.预期生存期≥3个月
5.经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC（人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）的受试者
6.受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶
8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本
9.要求确定良好的器官功能
10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
1.局部复发适合接受手术或放疗的患者
2. 除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤
3. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶
4. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者
7. 在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤
8. 患有严重的心脑血管疾病
9. 首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件
10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
11. 在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
12. 已知对任何研究药物的任何成分过敏
13. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
14. 妊娠期或哺乳期女性
2. 除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤
3. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶
4. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者
7. 在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤
8. 患有严重的心脑血管疾病
9. 首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件
10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
11. 在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
12. 已知对任何研究药物的任何成分过敏
13. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
14. 妊娠期或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：AK117注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每两周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每两周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结核型）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：100mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/瓶
用法用量：100mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Tarol 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：90mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：90mg/㎡，D1、D8、D15、D22给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 根据 RECIST v1.1 评估的终点：包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：试验期间每8周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估指标类型：有效性指标
- PK 特征评价时间：给药后22天内按时间点采集血样检测指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评估评价时间：给药后22天内按时间点采集血样检测指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价肿瘤组织中 PD-L1 表达与研究药物疗效的相关性评价时间：最后一例受试者完成治疗后，进行总体评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-22
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-11
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220115
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋卫峰
- 首次公示信息日期
- 2022-01-30
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220115
- 药物名称
- AK117注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴乳腺癌
- 试验专业题目
- AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
- 试验方案编号
- AK117-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-20
- 方案是否为联合用药
- 是