阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）生物等效性预试验

1.1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；
2.年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2
范围内（包括临界值）
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、
12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
5.志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并
自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
7.不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选

1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的
手术者，或计划在研究期间进行手术者
3. 有严重的心理或精神疾病者；
4. 试验前 4 周内接受过疫苗接种者
5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对 β 内酰胺类抗生素（如青霉素、头
孢类）及试验药物辅料中任何成份过敏者
6. 试验前 1 个月内参加过其它临床试验者
7. 试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过
400mL 者（女性生理期正常失血除外）
8. 在过去的一年中，每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒
精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气
试验结果大于 0.0mg/100mL 者
9. 试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产
品者
10. 试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药
品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：甲基安非他明、吗啡、氯胺酮等）阳
性者
11. 免疫检查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病毒抗体和梅毒抗体）任意一项为阳性
者
12. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
13. 乳糖不耐受者
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
15. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）
16. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口
服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫
内节育器）或埋植片者；试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；血妊
娠检测阳性；妊娠或哺乳期女性
17. 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊
为新型冠状病毒患者或疑似患者
18. 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选