瑞格列奈片生物等效性试验

1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精或捐卵计划者
4. 在筛选前1个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等药物避孕措施的女性受试者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用此类避孕措施者；
5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
6. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或试验结束后一个月内献血者；
11. 筛选前12个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前6个月内使用过毒品者；
13. 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
14. 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
16. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者；
17. 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
22. 女性受试者正处在哺乳期；
23. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
24. 入住药物滥用检测阳性者；
25. 研究者认为有其他不适宜参加临床试验者；
26. 受试者因自身原因不愿意参加试验。