登记概览
- 登记号
- CTR20220121
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合抗CD47抗体AK117治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-31
- 首次公示信息日期
- 2022-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 154 人；
- 已入组人数
- 国内: 107 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市甘肃省 · 兰州市广东省 · 珠海市广东省 · 汕头市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 1 个地区
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈念永
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗瑞华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：嵇庆海
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李晓江
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜新
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树荣
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李霞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨洪
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王军
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘志刚
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：彭汉伟
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈传本
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄晓明
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：路顺
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：文卫平
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]@akesobio.com
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈晓钟
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 胡漫
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区山东省肿瘤医院
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212989,CTR20243432
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK117-201
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-05-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况，确定II期推荐剂量；
2.II期：评估AK112联合 AK117和（或）化疗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性及有效性。
次要目的：
1.Ib 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤时的初步抗肿瘤活性。评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。
2.II期：评估AK112单药或联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。
探索性目的：探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中与AK112联合AK117疗效相关的潜在生物标志物。
1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况，确定II期推荐剂量；
2.II期：评估AK112联合 AK117和（或）化疗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性及有效性。
次要目的：
1.Ib 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤时的初步抗肿瘤活性。评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。
2.II期：评估AK112单药或联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。
探索性目的：探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中与AK112联合AK117疗效相关的潜在生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
3.ECOG体能状况评分0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.Ib期：经组织学和/或细胞学确诊的选定的晚期恶性肿瘤患者。包括：头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、铂耐药上皮性卵巢癌、宫颈癌、结直肠腺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌。
6.II期：经组织学和/或细胞学确诊的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步放化疗、或根治术后局部和或颈部复发且经放疗后进展或不适合放疗的复发/转移性HNSCC患者。
7.根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病变。
8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，至少 10张未染色的FFPE病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本） 。
9.要求确定良好的器官功能。
10.需目前无生育计划，且必须同意自筛选开始采取有效的避孕。
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
3.ECOG体能状况评分0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.Ib期：经组织学和/或细胞学确诊的选定的晚期恶性肿瘤患者。包括：头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、铂耐药上皮性卵巢癌、宫颈癌、结直肠腺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌。
6.II期：经组织学和/或细胞学确诊的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步放化疗、或根治术后局部和或颈部复发且经放疗后进展或不适合放疗的复发/转移性HNSCC患者。
7.根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病变。
8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，至少 10张未染色的FFPE病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本） 。
9.要求确定良好的器官功能。
10.需目前无生育计划，且必须同意自筛选开始采取有效的避孕。
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
1.除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。
2. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。
3. 既往接受过抗血管生成治疗的受试者。
4. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：PD-1/L1抑制剂、抗CTLA-4抗体、抗CD47抗体、抗 SIRPα抗体、抗LAG-3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、 OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
5. 筛选期影像学显示肿瘤包绕或侵犯重要血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；纵隔转移性淋巴结侵犯气管、 主支气管、食管；存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险的受试者。
6. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）； 首次给药前10天内接受过持续的抗凝治疗的受试者。
7. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。
10. 已知对研究药物的任何成分过敏；或对单克隆抗体有严重过敏反应史。
11. 在首次接受研究药物给药前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗， 或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。
2. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。
3. 既往接受过抗血管生成治疗的受试者。
4. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：PD-1/L1抑制剂、抗CTLA-4抗体、抗CD47抗体、抗 SIRPα抗体、抗LAG-3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、 OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
5. 筛选期影像学显示肿瘤包绕或侵犯重要血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；纵隔转移性淋巴结侵犯气管、 主支气管、食管；存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险的受试者。
6. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）； 首次给药前10天内接受过持续的抗凝治疗的受试者。
7. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。
10. 已知对研究药物的任何成分过敏；或对单克隆抗体有严重过敏反应史。
11. 在首次接受研究药物给药前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗， 或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。
试验用药
中文通用名：AK117注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：30和45 mg/kg，每周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：30和45 mg/kg，每周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每三周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每三周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度，剂量限制性毒性 （DLT）和有临床意义的异常实验室检查结果。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间每6周进行一次肿瘤评估， 48周后每12周进行一次肿瘤评估指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究者评估的其他抗肿瘤活性，包括根据RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）评价时间：试验期间每6周进行一次肿瘤评估，48周后每12周进行一次肿瘤评估指标类型：有效性指标
- 个体受试者在不同时间点的AK112和（或）AK117的血清药物浓度评价时间：给药后15天内按时间点采集血样检测指标类型：有效性指标
- 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：给药后15天内按时间点采集血样检测指标类型：有效性指标
- 评估肿瘤组织中PD-L1表达水平与疗效的相关性评价时间：最后一例受试者完成治疗后，进行总体评估指标类型：有效性指标
- 评估肿瘤组织中P53、CD47的表达水平、肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）数量及类型与疗效的相关性。评价时间：最后一例受试者完成治疗后，进行总体评估指标类型：有效性指标
- 探索晚期HNSCC受试者中AK112给药前后对外周血CD3+ T细胞上PD-1的占有情况，及血清游离VEGF浓度变化情况。评价时间：给药后15天内按时间点采集血样检测指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-07
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-21
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-08
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220121
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2022-01-28
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220121
- 相关登记号
- CTR20212989,CTR20243432
- 药物名称
- AK117注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合抗CD47抗体AK117治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤
- 试验方案编号
- AK117-201
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-05-31
- 方案是否为联合用药
- 是