双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女均有
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3.试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4.筛选时受试者血小板计数检查正常（100×109个/L~300×109个/L）；
5.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6.理解并自愿签署知情同意书。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 既往服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史者；
3. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
4. 有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血者；
5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
6. 筛选前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）和/或给药前24小时仍有吸烟情况和/或试验期间不能中断吸烟者；
7. 筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）；
8. 筛选前5年内或给药前3个月内有药物滥用史者；
9. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
10. 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
11. 筛选前28天内有严重的呕吐、腹泻病史者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
13. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
14. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
15. 筛选前30天内有过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑）或诱导剂（如利福平）、维拉帕米、硝苯啶、丙磺舒等）服药史者；
16. 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的[如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等]食物或饮料者；
17. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
18. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
19. 筛选前3个月内曾有过失血或献血≥200mL者；
20. 妊娠期、哺乳期妇女；
21. 筛选前28天内进行过疫苗注射或计划在试验期间进行注射疫苗者；
22. 研究者认为不适宜进入本项试验者。