登记概览
- 登记号
- CTR20220125
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-10
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-13；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：主动终止（研发策略调整提前终止，不涉及安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山西省 · 太原市四川省 · 成都市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南通市江苏省 · 淮安市山东省 · 青岛市海南省 · 海口市山东省 · 济南市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗锋
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：史彩霞
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王艳
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨莉
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：高勇
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张真
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王美清
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：居杏珠
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡亮
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 胡亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心T1栋
- 联系人邮编
- 410005
主要研究者信息
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1802-II-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-05-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的：
剂量探索阶段（Ⅰb期）：评价SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼的II期临床推荐剂量（RP2D）。
疗效拓展阶段（II期）：评价SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性。
剂量探索阶段（Ⅰb期）：评价SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼的II期临床推荐剂量（RP2D）。
疗效拓展阶段（II期）：评价SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本项临床研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
2.年龄为18～75岁（含边界值），男女皆可；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
4.预计生存期≥12周；
5.组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤患者；
6.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
7.具备一定的器官功能水平要求；
8.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后28周内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
2.年龄为18～75岁（含边界值），男女皆可；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
4.预计生存期≥12周；
5.组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤患者；
6.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
7.具备一定的器官功能水平要求；
8.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后28周内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1.既往接受过卡瑞利珠单抗、法米替尼治疗；
2. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
3. 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
4. 影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
5. 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
6. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
7. 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
8. 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
9. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
10. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
11. 需要静脉注射系统治疗的活动性感染；
12. 活动性HBV或HCV感染；
13. 有免疫缺陷病史；
14. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
2. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
3. 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
4. 影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
5. 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
6. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
7. 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
8. 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
9. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
10. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
11. 需要静脉注射系统治疗的活动性感染；
12. 活动性HBV或HCV感染；
13. 有免疫缺陷病史；
14. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1802： 英文通用名：SHR-1802for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.25 g/瓶
用法用量：给药途径：静脉滴注
频次：Q3W
剂量：Ib期分为3mg/kg和10mg/kg，II期根据Ib期推荐剂量使用，根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-1802的给药总量
用药时程：每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：0.25 g/瓶
用法用量：给药途径：静脉滴注
频次：Q3W
剂量：Ib期分为3mg/kg和10mg/kg，II期根据Ib期推荐剂量使用，根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-1802的给药总量
用药时程：每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：200g/瓶
用法用量：给药途径：静脉滴注
频次：Q3W
剂量：固定剂量200 mg
用药时程：每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：200g/瓶
用法用量：给药途径：静脉滴注
频次：Q3W
剂量：固定剂量200 mg
用药时程：每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：Famitinib Malate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg/粒；15mg/粒
用法用量：给药途径：口服
频次：一天一次
剂量：一次一粒，起始剂量20mg/粒，出现方案规定的剂量下调则服用15mg/粒
用药时程：每日一次，每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
规格：20mg/粒；15mg/粒
用法用量：给药途径：口服
频次：一天一次
剂量：一次一粒，起始剂量20mg/粒，出现方案规定的剂量下调则服用15mg/粒
用药时程：每日一次，每3周为1个治疗周期，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量探索阶段（Ⅰb期）：剂量限制性毒性（DLT）；Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：安全性指标
- 疗效拓展阶段（II期）：研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 有效性：研究者基于RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）及12个月生存率。评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：有效性指标
- 安全性：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）评价时间：从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学（PD）评价时间：从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-24
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220125
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 胡亮
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220125
- 药物名称
- 注射用SHR-1802 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤的临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1802-II-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-05-10
- 方案是否为联合用药
- 是