洛索洛芬钠凝胶生物等效性试验

1.性别：中国健康男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁 ~ 45周岁（含18周岁和45周岁）；
3.体重：男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5 ~ 26.5 kg/m2（不含边界值）；
4.经体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（女性）】、传染病检查（乙肝、丙肝、梅毒和艾滋病）、心电图检查、胸片检查，结果研究者判断为健康受试者（检查结果正常或者异常但无临床意义者）；
5.受试者充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书；
6.从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。

1.妊娠期、哺乳期妇女；
2. 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对洛索洛芬钠制剂及任一组成成分过敏史；
3. 目前或曾患有心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统重大疾病者，具有肿瘤史者，或有过重大手术外伤史者；
4. 有阿司匹林哮喘（由非甾体镇痛消炎药如阿司匹林等诱发）或有此类病史者；
5. 有接触性皮炎、特异性皮炎、机械性荨麻疹等皮肤病或病史者；
6. 背部预定给药部位皮肤有湿疹、皮炎、角化病，有褶皱、损伤和疤痕，有炎性晒伤，有药物过敏反应，有痤疮、毛囊炎、色素沉淀、皮炎症状者；
7. 筛选前30日内去除了背部皮肤角质层；
8. 具有药物滥用史或毒品筛查阳性；
9. 筛选前14天内使用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
10. 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或用药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
11. 筛选前3个月，每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；试验用药前48 h内饮酒或研究入住当天酒精呼气试验阳性；或研究期间无法停止酒精摄入者；
12. 既往长期饮用过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验用药前48 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；
15. 筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者；
16. 筛选前3个月有献血/失血史（≥400 mL）者；
17. 研究者认为其他不适宜进入本项试验的其它因素的受试者。