登记概览
- 登记号
- CTR20220130
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
一项评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式设计研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-09
- 首次公示信息日期
- 2022-02-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-14；国际：2021-11-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-06；国际：2021-12-22
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-02-01；国际：2023-02-01
- 目标入组人数
- 国内: 7 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 30 人；
源文档试验状态：主动终止（由于试验药中鉴定出痕量杂质，考虑到患者安全性因素，诺华经过评估决定终止该临床试验。）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市上海市 · 上海市广东省 · 广州市四川省 · 成都市Berlin · BerlinDebrecen · DebrecenFejer · SzekesfehervarSzeged · SzegedWarszawa · WarszawaBialystok · BialystokLublin · LublinBarcelona · BarcelonaMadrid · MadridBern · BernTaoyuan · TaoyuanTaichung · TaichungKaohsiung · KaohsiungSwindon · SwindonBradford · BradfordManchester · Manchester
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈南
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：莫颖倩
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- Charite Research Organisation GmbH.德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Thomas Doerner
- Debreceni Egyetem Klinikai Centrum匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Antonia Szanto
- Vita Verum Medical Eu Szolg Bt匈牙利 · Fejer · Szekesfehervar · 研究者：Tunde Varga
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK SGAKK匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Laszlo Kovacs
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Marzena Olesinska
- Nova Reuma波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Izabela Domyslawska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Maria Majdan
- Hospital Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Hector Corominas Macias
- Hospital Universitario 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sheila Melchor Diaz
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Clara Soto Abanades
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Juan Jose De Agustin de Oro
- Inselspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Britta Maurer
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Chang-Fu Kuo
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Yi Hsing Chen
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Jui-Cheng Tseng
- Great Western Hospital英国 · Swindon · Swindon · 研究者：Elizabeth Price
- St Lukes Hospital英国 · Bradford · Bradford · 研究者：Sarah Twigg
- Manchester Royal Infirmary英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Ian Bruce
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 姜振宇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CMHV370A12201
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2022-05-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在确定MHV370在干燥综合征（SjS）和混合性结缔组织病（MCTD）中的安全性、耐受性和疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
2.年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者。
3.在基线前至少4周（或特定疫苗产生保护性所需的时间）完整接种当地批准的任一种COVID-19疫苗。
4.能够与研究者进行良好沟通，理解并遵守研究要求
5.sjs 受试者：筛选时非刺激性唾液总流率 > 0 mL/min。
6.sjs 受试者：根据2016 ACR/EULAR分类标准被确诊为干燥综合征。
7.sjs受试者：筛选时8个定义的特定分项（生物学、血液学、关节、皮肤、腺体、淋巴结病、肾脏、全身表现）的ESSDAI（基于加权评分）≥5。（累及其余4个分项中一个或多个分项的受试者有资格参加研究，但这些分项的评分将不用于入选资格的评估，然而，其将计入受试者用于疗效评估的ESSDAI总分）。
8.MCTD受试者：根据改良的Kahn标准被诊断为MCTD：
雷诺现象；存在以下4种体征中的至少2种：i）滑膜炎，ii）肌炎，iii）手指肿胀，vi）间质性肺病（ILD）。
9.MCTD受试者：重叠综合征患者，即符合MCTD以外的系统性自身免疫性疾病诊断标准的患者，可入组研究，但被研究者判断为存在主要器官受累的患者除外。
2.年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者。
3.在基线前至少4周（或特定疫苗产生保护性所需的时间）完整接种当地批准的任一种COVID-19疫苗。
4.能够与研究者进行良好沟通，理解并遵守研究要求
5.sjs 受试者：筛选时非刺激性唾液总流率 > 0 mL/min。
6.sjs 受试者：根据2016 ACR/EULAR分类标准被确诊为干燥综合征。
7.sjs受试者：筛选时8个定义的特定分项（生物学、血液学、关节、皮肤、腺体、淋巴结病、肾脏、全身表现）的ESSDAI（基于加权评分）≥5。（累及其余4个分项中一个或多个分项的受试者有资格参加研究，但这些分项的评分将不用于入选资格的评估，然而，其将计入受试者用于疗效评估的ESSDAI总分）。
8.MCTD受试者：根据改良的Kahn标准被诊断为MCTD：
雷诺现象；存在以下4种体征中的至少2种：i）滑膜炎，ii）肌炎，iii）手指肿胀，vi）间质性肺病（ILD）。
9.MCTD受试者：重叠综合征患者，即符合MCTD以外的系统性自身免疫性疾病诊断标准的患者，可入组研究，但被研究者判断为存在主要器官受累的患者除外。
排除标准
1.在基线前5个半衰期内或30天（以较长者为准）或当地法规要求的更长时间内使用其他试验药物。
2. 基线前6个月内接受过B细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗或其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb、抗CD52 mAb）。对于在基线访视前6 - 12个月内接受B细胞耗竭疗法的参加者，B细胞计数应在正常范围内才可入选。
3. 基线前3个月内接受过以下任何一种治疗： CTLA4-Fc Ig（阿巴西普）；抗TNF mAb ；静脉注射Ig ； 血浆置换 ； 静脉注射或口服环磷酰胺 ； 静脉注射或口服环孢素A
4. 妊娠期或哺乳期女性。
5. 具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，除非她们在试验药物给药期间以及停止给药后至少5天采取高效避孕方法。
6. sjs 受试者：干燥综合征与构成患者主要疾病的另一种自身免疫性风湿病相重叠
7. 需要定期使用已知会引起口干/眼干（主要副作用）的药物
2. 基线前6个月内接受过B细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗或其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb、抗CD52 mAb）。对于在基线访视前6 - 12个月内接受B细胞耗竭疗法的参加者，B细胞计数应在正常范围内才可入选。
3. 基线前3个月内接受过以下任何一种治疗： CTLA4-Fc Ig（阿巴西普）；抗TNF mAb ；静脉注射Ig ； 血浆置换 ； 静脉注射或口服环磷酰胺 ； 静脉注射或口服环孢素A
4. 妊娠期或哺乳期女性。
5. 具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，除非她们在试验药物给药期间以及停止给药后至少5天采取高效避孕方法。
6. sjs 受试者：干燥综合征与构成患者主要疾病的另一种自身免疫性风湿病相重叠
7. 需要定期使用已知会引起口干/眼干（主要副作用）的药物
试验用药
中文通用名：MHV370： 英文通用名：MHV370 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100 mg
用法用量：每日200 mg（2 粒胶囊 × 100 mg）；口服；晨间和晚间两次给药之间应始终间隔约12小时（10 - 14
小时）。
用药时程：总共用药24周
规格：100 mg
用法用量：每日200 mg（2 粒胶囊 × 100 mg）；口服；晨间和晚间两次给药之间应始终间隔约12小时（10 - 14
小时）。
用药时程：总共用药24周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg/粒
用法用量：口服；晨间和晚间两次给药之间应始终间隔约12 小时（10 - 14 小时）
用药时程：总共用药24周
规格：0mg/粒
用法用量：口服；晨间和晚间两次给药之间应始终间隔约12 小时（10 - 14 小时）
用药时程：总共用药24周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- SjS：第24周时ESSDAI较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- MCTD：第24周PhGA较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- SjS：截至第24周不同时间点下ESSDAI、ESSPRI、FACIT-F和PhGA较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- MCTD：截至第24周不同时间点下FACIT-F、PhGA和ESSDAI（仅关节和肺分项）较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 研究期间治疗中出现的不良事件（严重和非严重）的发生率评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 研究期间治疗中出现的生命体征、实验室和ECG值异常发生率评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 稳态时PK参数（AUC、Cmax、Tmax和其它，根据需要）评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- SjS：24周治疗期间不同时间点下唾液流率较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- SjS：24周治疗期间不同时间点下Schirmer试验结果较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- MCTD：截至第24周不同时间点下FVC、FEV1、FEV2和FEV3较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- MCTD：截至第24周不同时间点下DLCO弥散量较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- MCTD：截至第24周不同时间点下King间质性肺病简短量表（K-BILD）评分较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- MCTD：截至第24周不同时间点下RCS较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-11-30
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-07-14
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-10-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220130
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2022-02-10
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220130
- 药物名称
- MHV370
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 干燥综合征或混合性结缔组织病
- 试验专业题目
- 一项评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式设计研究
- 试验通俗题目
- 评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病受试者中的安全性、耐受性和疗效的研究
- 试验方案编号
- CMHV370A12201
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2022-05-09
- 方案是否为联合用药
- 否