登记概览
- 登记号
- CTR20220132
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期和II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Karyopharm Therapeutics Inc. 德琪（浙江）医药科技有限公司 Catalent CTS, LLC
完整专业题目
一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-19
- 首次公示信息日期
- 2022-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-17；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：主动终止（终止原因为本药物已上市（已获批多发性骨髓瘤和淋巴瘤适应症），且申办方将国内商业化业务已出售，申办方研发策略调整，不再继续在本药物进行研发投入，所以考虑提前终止本研究。本研究终止不涉及安全性问题所导致，在本研究过程中未发现新的安全性事件，所有不良事件均与既往研究或临床使用过程中观察到的安全性事件一致。）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张丽娜
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张曦
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄海雯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李宏伟
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc. 德琪（浙江）医药科技有限公司 Catalent CTS, LLC
- 联系人姓名
- 李宏伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市[已移除邮箱]
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200051
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2101172
- 试验方案编号
- ATG-010-B-NHL-002
- 方案最新版本号
- 方案1.1版
- 版本日期
- 2021-11-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期和II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.受试者年龄≥18岁
3.据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。
4.至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。
5.有证据表明为复发或难治性疾病。
2.受试者年龄≥18岁
3.据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。
4.至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。
5.有证据表明为复发或难治性疾病。
排除标准
1.DLBCL伴MALT淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤3b级。
2. 剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除
3. 既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。
4. 对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。
5. 筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。
6. 筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。
7. 同种异体造血干细胞移植史。
8. 筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。
9. 筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。
2. 剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除
3. 既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。
4. 对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。
5. 筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。
6. 筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。
7. 同种异体造血干细胞移植史。
8. 筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。
9. 筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。
试验用药
中文通用名：ATG-010： 英文通用名：Selinexor 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服；每周1次
剂量组1：40mg/次，
剂量组2：60mg/次，
剂量组3：80mg/次
用药时程：以28天为1个治疗周期。每个周期第1，8和第15天给药
规格：20mg
用法用量：口服；每周1次
剂量组1：40mg/次，
剂量组2：60mg/次，
剂量组3：80mg/次
用药时程：以28天为1个治疗周期。每个周期第1，8和第15天给药
中文通用名：来那度胺： 英文通用名：Lenalidomide Capsules 商品名称：来那度胺
剂型：胶囊
规格：5mg
用法用量：口服，25 mg/次，每日一次。
用药时程：以28天为1个治疗周期。
于第 1-10 天给药
规格：5mg
用法用量：口服，25 mg/次，每日一次。
用药时程：以28天为1个治疗周期。
于第 1-10 天给药
中文通用名：利妥昔单抗： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：利妥昔单抗
剂型：注射液
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：以375 mg/m2的固定剂量静脉给药
用药时程：首次给药将在治疗期第 1 个周期第 1 天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第 1 天给药，直至第 6 个治疗周期。
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：以375 mg/m2的固定剂量静脉给药
用药时程：首次给药将在治疗期第 1 个周期第 1 天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第 1 天给药，直至第 6 个治疗周期。
中文通用名：利妥昔单抗： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：利妥昔单抗
剂型：注射液
规格：500mg/50mL/瓶
用法用量：以375 mg/m2的固定剂量静脉给药
用药时程：首次给药将在治疗期第 1 个周期第 1 天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第 1 天给药，直至第 6 个治疗周期。
规格：500mg/50mL/瓶
用法用量：以375 mg/m2的固定剂量静脉给药
用药时程：首次给药将在治疗期第 1 个周期第 1 天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第 1 天给药，直至第 6 个治疗周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 通过观察RR DLBCL受试者DLT确定ATG-010联合R2治疗的MTD和/或RP2D（根据CTCAE 5.0评估）评价时间：给药后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估RR DLBCL和RR iNHL受试者的AE、SAE的发生率、严重程度和相关性以及体格检查、ECOG评分、ECG、眼科检查、伴随用药、生命体征、实验室检查等评价时间：末次给药后30日内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究者根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）评估的ORR评价时间：前48周，每8周进行1次，之后每12周进行1次指标类型：有效性指标
- PFS、DOR、TTR、TTP、OS评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2021-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220132
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李宏伟
- 首次公示信息日期
- 2022-01-30
- 申请人名称
- Karyopharm Therapeutics Inc./德琪（浙江）医药科技有限公司/Catalent CTS, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220132
- 药物名称
- ATG-010片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2101172
- 适应症
- 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究
- 试验方案编号
- ATG-010-B-NHL-002
- 方案最新版本号
- 方案1.1版
- 版本日期
- 2021-11-19
- 方案是否为联合用药
- 是