厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为 18 周岁（包括 18 周岁）以上的男性和女性受试者；
3.男性体重 ≥ 50.0kg ，女性体重 ≥ 45.0kg ；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者；
5.从筛选前 2 周至末次服药后 3 个月内无生育计划且保证采取有效避孕措施的受试者。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6. 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
7. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
8. 在服用研究用药前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
9. 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
10. 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
12. 药物滥用筛查阳性或在过去 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
13. 在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
14. 给药前 14 天内服用了任何处方药者；
15. 给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
16. 在筛选前 7 天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17. 在服用研究药物前 48h 饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
18. 给药前 72 小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血史者；
21. 筛选前 1 个月内注射过新冠疫苗或 3 个月内注射过其他疫苗者；
22. 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。