登记概览
- 登记号
- CTR20220134
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 PATHEON FRANCE–BOURGOIN JALLIEU sanofi-aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies；Fisher Clinical Services Inc.；Almac Clinical Services LLC；Almac Clinical Services LLC；Almac Clinical Services Limited；
完整专业题目
一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2 阴性或阳性、IIB-III 期乳腺癌患者中比较amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-02
- 首次公示信息日期
- 2022-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-21；国际：2022-02-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-11；国际：2022-03-17
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-08-16；国际：2022-08-16
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；国际: 3738 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；国际: 3 人；
源文档试验状态：主动终止（Amcenestrant 是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），目前正在进行转移性和早期乳腺癌临床研究。 目前公司已针对AMEERA-5 （EFC15935）研究的无进展生存期（PFS）进行了预定的期中无效性分析。EFC15935 是一项比较amcenestrant联合哌柏西利与来曲唑联合哌柏西利一线治疗晚期乳腺癌的III期试验，该研究已于2021年12月完成患者的入组。虽然研究期间没有观察到新的重大安全性问题，但接受来曲唑+哌柏西利患者的PFS 似乎优于接受amcenestrant+哌柏西利的患者。该项期中分析发现，AMEERA-5 最终分析证实amcenestrant+哌柏西利方案具有PFS 优效性的可能性很低。基于这些数据和独立数据监查委员会（IDMC）的建议，与研究指导委员会讨论后，赛诺菲决定终止AMEERA-5 研究。 考虑到研究患者的权益以及 amcenestrant 的获益风险特征，赛诺菲决定终止amcenestrant 的全球临床开发项目以及所有正在进行中的研究。 中国涉及到终止的研究包括：ACT16105 研究、EFC15935 研究、EFC16133 研究。）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市宁夏回族自治区 · 银川市海南省 · 海口市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市四川省 · 内江市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市湖北省 · 襄阳市山西省 · 运城市另有 18 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 北京大学首钢医院（首钢医院有限公司）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫雪莉
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李凡
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄真
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周文斌
- 宁夏医科大学附属总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：唐天友
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 内江市第二医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王廷
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田国富
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 山东大学附属济南中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘宪强
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
- 山西省运城中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈德滇
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈夏
- 瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：张明娟
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张频
- 南昌大学二附院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗永辉
- 大连医科大学第二附属医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 南昌第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜彩文
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李兴睿
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘建夏
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：山长平
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：石爱平
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：石欣
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：宋爱琳
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨飞月
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周恩相
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 PATHEON FRANCE–BOURGOIN JALLIEU sanofi-aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies；Fisher Clinical Services Inc.；Almac Clinical Services LLC；Almac Clinical Services LLC；Almac Clinical Services Limited；
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC16133
- 方案最新版本号
- 临床试验方案01
- 版本日期
- 2021-09-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：确定在早期乳腺癌患者中，与他莫昔芬QD 作为辅助治疗相比， amcenestrant 每日一次（QD） 是否改善无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS）。次要目的：确定在早期乳腺癌患者中，与他莫昔芬QD 作为辅助治疗相比， amcenestrant 每日一次（ QD ） 是否改善无浸润性疾病生存期（IDFS）；评价两个治疗组的无远处复发生存期（DRFS）；评价两个治疗组的无局部区域复发生存期（LRRFS）；评价两个治疗组的总生存期（OS）；评价两个治疗组的乳腺癌特异性生存期（BCSS）；评价两个治疗组患者报告的总体治疗相关不良反应、治疗相关症状和生活质量；评价两个治疗组的安全性；表征amcenestrant 的药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者有组织学确诊的乳腺癌，测定记录HR+，无论HER2状态如何。
注：HER2-阳性乳腺癌参与者只有在完成其所有抗HER2 辅助治疗和化疗后才有资格。
2.诊断时患有IIB 期或III 期（AJCC 癌症分期第8 版）早期浸润性乳腺癌的参与者，这些参与者已经接受了当前恶性肿瘤的充分（明确）乳房手术。
3.参与者既往接受AI（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦或其任何序列）至少6 个月且由于治疗相关毒性在首次AI 给药开始后30个月内停止治疗。
4.无晚期/转移性疾病。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为（PS）0-1。
6.能够签署知情同意书。
注：HER2-阳性乳腺癌参与者只有在完成其所有抗HER2 辅助治疗和化疗后才有资格。
2.诊断时患有IIB 期或III 期（AJCC 癌症分期第8 版）早期浸润性乳腺癌的参与者，这些参与者已经接受了当前恶性肿瘤的充分（明确）乳房手术。
3.参与者既往接受AI（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦或其任何序列）至少6 个月且由于治疗相关毒性在首次AI 给药开始后30个月内停止治疗。
4.无晚期/转移性疾病。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为（PS）0-1。
6.能够签署知情同意书。
排除标准
1.可能影响amcenestrant 和/或他莫昔芬吸收的病史或持续存在的胃肠系统疾病。参与者不能正常吞咽和服用药片和胶囊。可预测的口服
给药治疗的依从性差。活动性炎症性肠病或慢性腹泻、甲型/乙型/丙型活动性肝炎*、肝硬化、短肠综合征或任何上消化道手术，包
括胃切除术或胃束带术。
2. 既往患有乳腺癌，并接受过AI 治疗。
3. 不允许患有任何其他实体瘤或淋巴瘤，除非参与者已无病≥5 年。
4. 妊娠或哺乳期女性，或随机化之前妊娠试验结果阳性的有生育能力的女性。
5. 参与者存在既往AI 或手术治疗未恢复的急性毒性反应。
6. 未受控制的并发疾病，包括将会限制依从研究要求的精神疾病。
7. 不允许使用任何其他SERD、他莫昔芬或托瑞米芬治疗作为既往辅助治疗，但可使用其作为新辅助治疗，最多持续时间不超过3 个月。不允许在新辅助治疗背景下使用SERD、他莫昔芬或托瑞米芬治疗并且出现疾病进展的患者参与研究。
8. 参与者正在接受同步HER2 定向治疗。HER2 定向治疗的最后一次给药与随机化之间的适当洗脱期应至少为4 周。
给药治疗的依从性差。活动性炎症性肠病或慢性腹泻、甲型/乙型/丙型活动性肝炎*、肝硬化、短肠综合征或任何上消化道手术，包
括胃切除术或胃束带术。
2. 既往患有乳腺癌，并接受过AI 治疗。
3. 不允许患有任何其他实体瘤或淋巴瘤，除非参与者已无病≥5 年。
4. 妊娠或哺乳期女性，或随机化之前妊娠试验结果阳性的有生育能力的女性。
5. 参与者存在既往AI 或手术治疗未恢复的急性毒性反应。
6. 未受控制的并发疾病，包括将会限制依从研究要求的精神疾病。
7. 不允许使用任何其他SERD、他莫昔芬或托瑞米芬治疗作为既往辅助治疗，但可使用其作为新辅助治疗，最多持续时间不超过3 个月。不允许在新辅助治疗背景下使用SERD、他莫昔芬或托瑞米芬治疗并且出现疾病进展的患者参与研究。
8. 参与者正在接受同步HER2 定向治疗。HER2 定向治疗的最后一次给药与随机化之间的适当洗脱期应至少为4 周。
试验用药
中文通用名：SAR439859片： 英文通用名：SAR439859 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200 mg
用法用量：一日一次，每次1片
用药时程：5年
规格：200 mg
用法用量：一日一次，每次1片
用药时程：5年
对照用药
中文通用名：他莫昔芬 英文通用名：Tamoxifen 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：一日一次，每次1片
用药时程：5年
规格：20mg
用法用量：一日一次，每次1片
用药时程：5年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS）评价时间：从随机化之日至大约10年指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 无浸润性疾病生存期（IDFS）评价时间：从随机化之日至大约10年指标类型：有效性指标
- 无远处复发生存期(DRFS）评价时间：从随机化之日至大约10年指标类型：有效性指标
- 无局部区域复发生存期（LRRFS）评价时间：从随机化之日至大约10年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从随机化之日至大约10年指标类型：有效性指标
- 乳腺癌特异性生存期（BCSS）评价时间：从随机化之日至大约10年指标类型：有效性指标
- 通过癌症治疗功能评估项目GP-5 （FACTGP5）测量的总体不良反应相对于基线的变化。评价时间：从基线至治疗结束后2年（最高至大约7年）指标类型：安全性指标
- 通过EORTC 生活质量问卷乳腺癌模块（EORTC-QLQ-BR23）全身治疗不良反应量表测量的全身治疗不良反应相对于基线的变化。评价时间：从基线至治疗结束后2年（最高至大约7年）指标类型：安全性指标
- 通过EORTC 核心生活质量问卷（ EORTCQLQ-C30）总体健康状况/生活质量（GHQ）量表测量的总体健康状况/生活质量相对于基线的变化评价时间：从基线至治疗结束后2年（最高至大约7年）指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的不良事件(TEAEs)和严重不良事件（SAE）、实验室检查异常评价时间：最高至治疗结束后30天， 大约5年指标类型：安全性指标
- Amcenestrant 的给药前浓度评价时间：第2，7，13和25周期第一天的给药前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220134
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2022-01-26
- 申请人名称
- Sanofi-aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/PATHEON FRANCE–BOURGOIN JALLIEU/sanofi-aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies；Fisher Clinical Services Inc.；Almac Clinical Services LLC；Almac Clinical Services LLC；Almac Clinical Services Limited；
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220134
- 药物名称
- SAR439859片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2 阴性或阳性、IIB-III 期乳腺癌患者中比较amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3 期研究
- 试验通俗题目
- 在因治疗相关毒性停止辅助芳香化酶抑制剂治疗的激素受体阳性（HR＋）早期乳腺癌患者中比较amcenestrant （ SAR439859 ） 与他莫昔芬的研究（AMEERA-6）
- 试验方案编号
- EFC16133
- 方案最新版本号
- 临床试验方案01
- 版本日期
- 2021-09-02
- 方案是否为联合用药
- 否