卡培他滨片（0.5g）餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄在18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性
3.女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2
4.经组织病理学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者，患者可为带瘤或不带瘤状态
5.ECOG评分为0-1
6.预期生存期≥3个月
7.根据研究者判定受试者是否需要做心脏彩超检查，若做心脏彩超，左室射血分数≥50%
8.实验室检查结果必需符合下列条件：
？ 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，DBil≤1.5×ULN；肝转移的患者：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，DBil≤3×ULN；
？ 肾功能：Cr≤1.5×ULN，Ccr＞50ml/min；
？ 骨髓功能：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L

1.已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏者
2. 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者
3. 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐、手足综合征等）
4. 首次给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、重大手术治疗、免疫治疗、服用抗肿瘤作用的中药等），或1周内使用过卡培他滨者
5. 首次给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-ɑ、苯妥英、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂者
6. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：氨氯地平、硝苯地平、地尔硫卓、尼卡地平、贝尼地平、巴尼地平、尼伐地平、马尼地平、依福地平、螺内酯、氯沙坦、维拉帕米、非洛地平、厄贝沙坦、普萘洛尔、瑞舒伐他汀钙、非诺贝特、辛伐他汀、环磷酰胺、对乙酰氨基酚、布地奈德）者
7. 首次给药前2周内服用过长半衰期（t1/2≥24h）药物或首次给药前48h内食用了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）
8. 首次给药前2个月内服用过索利夫定或类似物（溴夫定）者
9. 具有影响药物口服、吸收、分布、代谢的胃肠道疾病史者（如有吞咽困难、不可控制的呕吐或慢性腹泻、胃部分或全部切除、胆囊切除者）
10. 患有严重的心血管疾病，如药物不能控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）、需要药物治疗的心律失常、急性心肌梗死、有症状的心力衰竭等
11. 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少3个月接受治疗，现在处于稳定状态且无临床症状的除外）
12. 丙肝病毒抗体、艾滋病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及活动性乙肝病毒感染者（乙肝病毒定量大于正常值上限）
13. 首次给药前6个月内有药物滥用史或药筛检测阳性者
14. 首次给药前6个月内有酒精依赖史（每周饮酒超过14个单位酒精：1单位=啤酒约285ml，或烈酒约25ml，或葡萄酒约100ml）或酒精呼气测试阳性的患者
15. 首次给药前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者
16. 活动性感染者
17. 首次给药前30天内参加过临床试验且未出组者（30天计时：上次临床试验末次给药时间至本次试验首次给药时间间隔）
18. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种疫苗者
19. 首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外）
20. 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
21. 研究者判定患有重要的伴随疾病或手术或其他原因可能会对试验用药品的评价造成干扰者