登记概览
- 登记号
- CTR20220140
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
完整专业题目
评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-16
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-23；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-09；
- 目标入组人数
- 国内: 99 人；
- 已入组人数
- 国内: 102 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 102 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市吉林省 · 长春市山东省 · 临沂市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 蚌埠市海南省 · 海口市
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 浙江大学医学院附属第二医院（滨江院区）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福铭
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙丽
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李梅
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘晓渝
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈思思
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 沈思思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 刘强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州海珠区盈丰路33号逸仙楼13楼西区
- 邮编
- 510300
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181778,CTR20212661,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235,CTR20212675
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRG002-009
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；预期生存期≥12周；
3.体力状况评分ECOG 0或1分；
4.经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者；
5.受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；
6.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量肝部靶病灶；
7.器官功能水平符合基本要求；
8.育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
2.年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；预期生存期≥12周；
3.体力状况评分ECOG 0或1分；
4.经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者；
5.受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；
6.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量肝部靶病灶；
7.器官功能水平符合基本要求；
8.育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
2. 存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）；
3. 既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；
4. 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
5. 有失代偿肝硬化病史，Child-pugh 肝功能分级为B级或C级；
弥漫性肝转移患者，肝部转移病灶大于肝脏体积的2/3；
6. 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
7. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
8. 有未控制良好的心脏疾病；
9. 有活动性感染证据；
10. 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；
11. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
12. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用
13. 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；
14. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）；
3. 既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；
4. 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
5. 有失代偿肝硬化病史，Child-pugh 肝功能分级为B级或C级；
弥漫性肝转移患者，肝部转移病灶大于肝脏体积的2/3；
6. 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
7. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
8. 有未控制良好的心脏疾病；
9. 有活动性感染证据；
10. 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；
11. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
12. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用
13. 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；
14. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用MRG002： 英文通用名：MRG002 for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：2.6 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期， 直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：50 mg/瓶
用法用量：2.6 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期， 直至方案规定的治疗终止事件发生
中文通用名：注射用MRG002： 英文通用名：MRG002 for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：25 mg/瓶
用法用量：2.6 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：25 mg/瓶
用法用量：2.6 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，直至方案规定的治疗终止事件发生
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR，由IRC评估）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 临床获益率（CBR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 6个月、12个月的无进展生存率（PFSR）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）评价时间：末次给药后30天指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：决定终止治疗后14天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性（抗药抗体）评价时间：决定终止治疗后14天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-12-02
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-16
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-11
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-13
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220140
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈思思
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220140
- 相关登记号
- CTR20181778,CTR20212661,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235,CTR20212675
- 药物名称
- 注射用MRG002 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 存在肝转移的HER2阳性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验
- 试验通俗题目
- MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- MRG002-009
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否