登记概览
- 登记号
- CTR20220150
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 复旦大学 南阳利欣药业有限公司
完整专业题目
评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-25
- 首次公示信息日期
- 2022-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-26；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 478 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 478 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市湖南省 · 怀化市河南省 · 南阳市山西省 · 临汾市山东省 · 青岛市湖北省 · 武汉市河南省 · 信阳市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市广西壮族自治区 · 柳州市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：班承钧
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王洪
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王言森
- 怀化市第一人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：李勇忠
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张玉
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李爱君
- 青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李莉莎
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭红荣
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：陈海燕
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李万成
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李卫阳
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤喻玲
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：彭忠田
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：蒋忠胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐玉国
- 申请人名称
- 复旦大学 南阳利欣药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐玉国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-南阳市-镇平工业园区
- 联系人邮编
- 474250
主要研究者信息
- 姓名
- 班承钧
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区海运仓5号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131363,CTR20140249,CTR20150508
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CHBP-SGFRIII-202105
- 方案最新版本号
- P2021-06-BDY-10-V03
- 版本日期
- 2022-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准；
2.入组时37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
3.病程≤36h；
4.年龄在18～65周岁(包括18及65周岁)，性别不限；
5.自愿参加试验研究，并签署知情同意书。
2.入组时37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
3.病程≤36h；
4.年龄在18～65周岁(包括18及65周岁)，性别不限；
5.自愿参加试验研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.除本病外由其他原因引起的发热（如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核、肿瘤、药物反应、流行性感冒等）或不明原因引起的发热；
2. 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎（鼻炎临床表现为鼻塞或流涕，鼻塞可以是交替间歇性或持续性，可随工作、运动、休息或温度变化加重。流涕一般为或稀或稠的黏白色鼻涕，或者出现鼻涕倒流，继发感染时常有脓涕。部分患者可有鼻痒，伴阵发性打喷嚏及嗅觉减退、闭塞性鼻音等。）以及鼻粘膜损伤者；
3. 有哮喘病史者；
4. 重度营养不良或有抽搐病史者，或患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者，或患有低血压（静息坐位收缩压＜90 mmHg，舒张压＜60mmHg）者；
5. 白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，或（和）中性粒细胞比例＞75%者；
6. 就诊前48h已接受其它针对本病的治疗（包括退热药物、治疗感冒药物、抗病毒药、抗生素、中药等）；
7. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 处于妊娠期、哺乳期女性或在研究期间有生育计划者；
10. 过敏体质或已知对试验药物过敏者；
11. 近3个月内参加过其他临床试验者；
12. 根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
2. 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎（鼻炎临床表现为鼻塞或流涕，鼻塞可以是交替间歇性或持续性，可随工作、运动、休息或温度变化加重。流涕一般为或稀或稠的黏白色鼻涕，或者出现鼻涕倒流，继发感染时常有脓涕。部分患者可有鼻痒，伴阵发性打喷嚏及嗅觉减退、闭塞性鼻音等。）以及鼻粘膜损伤者；
3. 有哮喘病史者；
4. 重度营养不良或有抽搐病史者，或患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者，或患有低血压（静息坐位收缩压＜90 mmHg，舒张压＜60mmHg）者；
5. 白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，或（和）中性粒细胞比例＞75%者；
6. 就诊前48h已接受其它针对本病的治疗（包括退热药物、治疗感冒药物、抗病毒药、抗生素、中药等）；
7. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 处于妊娠期、哺乳期女性或在研究期间有生育计划者；
10. 过敏体质或已知对试验药物过敏者；
11. 近3个月内参加过其他临床试验者；
12. 根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：柴胡鼻腔喷雾剂： 英文通用名：Bupleurum nasal spray 商品名称：NA
剂型：喷雾剂
规格：5ml/瓶
用法用量：鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml。
用药时程：连续用药3天
规格：5ml/瓶
用法用量：鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml。
用药时程：连续用药3天
对照用药
中文通用名：柴胡鼻腔喷雾剂模拟剂 英文通用名：Bupleurum nasal spray simulator 商品名称：NA
剂型：喷雾剂
规格：5ml/瓶
用法用量：鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml。
用药时程：连续用药3天
规格：5ml/瓶
用法用量：鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml。
用药时程：连续用药3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完全解热时间评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 解热起效时间；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 体温复常率；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 头痛症状；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 各项感冒症状；评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 解热镇痛药使用率。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 体格检查；评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）；评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规，尿常规及尿沉渣镜检，肝功能，肾功能，电解质，肌酸激酶；评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
- 12导联心电图；评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
- 不良事件/不良反应发生率。评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-11-05
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-13
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V 1.02024-09-19
- V1.02024年07月22日
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220150
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐玉国
- 首次公示信息日期
- 2022-03-08
- 申请人名称
- 复旦大学/南阳利欣药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220150
- 相关登记号
- CTR20131363,CTR20140249,CTR20150508
- 药物名称
- 柴胡鼻腔喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热
- 试验专业题目
- 评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- CHBP-SGFRIII-202105
- 方案最新版本号
- P2021-06-BDY-10-V03
- 版本日期
- 2022-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否