登记概览
- 登记号
- CTR20220168
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京维立志博生物科技有限公司
完整专业题目
评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-22
- 首次公示信息日期
- 2022-02-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-09；
- 目标入组人数
- 国内: 486 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕婷
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吕婷
- 联系人座机
- [已移除电话]-842
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711室
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3049
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBL-019-CN001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-10-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
次要目的:
评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征；
评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；
评价LBL-019的受体占有率；
评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性；
探索性目的：
评价肿瘤组织中TNFR2的表达与药效相关性；
评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子和TNFR2变化。
评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
次要目的:
评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征；
评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；
评价LBL-019的受体占有率；
评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性；
探索性目的：
评价肿瘤组织中TNFR2的表达与药效相关性；
评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子和TNFR2变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限
3.东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为 0~1 分
4.既往标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗；
5.预期生存时间至少12周；
2.签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限
3.东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为 0~1 分
4.既往标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗；
5.预期生存时间至少12周；
排除标准
1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免
疫治疗等抗肿瘤治疗
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
3. 既往接受过靶向TNFR2免疫治疗者
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
5. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况
疫治疗等抗肿瘤治疗
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
3. 既往接受过靶向TNFR2免疫治疗者
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
5. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：注射用LBL-019： 英文通用名：LBL-19 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg（4 mL）/瓶
用法用量：初始剂量-MTD； 静脉输注
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
规格：100 mg（4 mL）/瓶
用法用量：初始剂量-MTD； 静脉输注
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估LBL-019单药或联合抗PD-1单抗的安全性和耐受性评价时间：所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视(剂量递增期结束)指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 单次给药和多次给药的PK特征评价时间：自受试者入组至随访结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价免疫原性评价时间：单药Ⅰ期和Ⅱ期 结束后指标类型：安全性指标
- 评价受体占有率评价时间：单药Ⅰ期剂量递增和PK扩展研究阶段结束后指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR，CR+PR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等（基于RECIST 1.1或Lugano 2014标准）评价时间：自受试者入组至随访结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220168
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕婷
- 首次公示信息日期
- 2022-02-10
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220168
- 药物名称
- 注射用LBL-019
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- LBL-019单药或联合抗PD-1单抗 I/II 期临床研究（此次CDE临床试验登记，仅先进行LBL-019单药的临床试验）
- 试验方案编号
- LBL-019-CN001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-10-22
- 方案是否为联合用药
- 是