泊沙康唑肠溶片人体生物等效性临床试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者。
5.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。
2. 有严重头皮屑、灰指甲或筛选前3个月内有霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病病史者。
3. 有吞咽困难者。
4. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
5. 乳糖不耐受者。
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
8. 有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者。
9. 筛选前3个月内参加过任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者。
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
13. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
14. 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（育龄期女性）、12-导联心电图结果经研究者判断异常有临床意义者。
15. 筛选期心率＜55次/分或在经人工复核的心电图QTc间期超过正常值上限者。
16. 筛选期新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者。
17. 随机前4周内接受过疫苗接种者。
18. 随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者。
19. 随机前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品。
20. 随机前48小时内摄取过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
21. 女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。
22. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
23. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。