硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究

1.自愿参加试验， 能理解和签署知情同意书自愿参加试验， 能理解和签署知情同意书能够按照试验方案要求完成试验；
2.签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤50 周岁，性别不限；
3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且 18 kg/m2≤体重指数(BMI) ≤28 kg/m2；
4.无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义
5.在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能自愿采取可靠的避孕措施。

1.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等；
2. 已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. 有结构性心脏病、离子通道疾病、心律失常或传导异常的病史或存在，包括长 QT 综合征、尖端扭转性室性心动过速(TdeP)、Wolff Parkinson White 综合征或心动过缓(<60 bpm)者；
5. QTc 间期男性>450 msec、女性>470 msec 或 QRS>120 msec 者；
6. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者；
7. 筛选前 3 个月内有献全血或失血≥400 mL 者，或有输血者，首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者；
8. 筛选前 28 天内使用过任何抗心律失常药物者（如：胺碘酮、洋地黄、奎尼丁、美西律等药物）者；
9. 首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素 D 补充剂者；
10. 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者；
11. 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
13. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
14. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
15. 每日吸烟多于 10 支者；
16. 妊娠检查阳性者或哺乳期/妊娠期女性（女性适用）；
17. 首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者；
18. 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。