登记概览
- 登记号
- CTR20220193
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ia+Ib
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia/Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-26
- 首次公示信息日期
- 2022-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-08-24；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（公司开发策略调整，与安全性及有效性无关）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢宇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭丽丽
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 谭丽丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 张会来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300200
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI397A101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-11-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它Ia+Ib
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或既往至少接受过二线标准治疗失败（包括自体干细胞移植失败）、或者至少接受过一线标准治疗失败且不适合自体干细胞移植的淋巴瘤患者
2.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
3.年龄≥18 岁且≤75 岁
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1分
5.实体瘤受试者：根据RECIST v1.1 标准，至少有1 个可测量或可评估的病灶；淋巴瘤受试者：根据Lugano2014 评价标准至少有1 个可测量或可评估病灶
2.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
3.年龄≥18 岁且≤75 岁
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1分
5.实体瘤受试者：根据RECIST v1.1 标准，至少有1 个可测量或可评估的病灶；淋巴瘤受试者：根据Lugano2014 评价标准至少有1 个可测量或可评估病灶
排除标准
1.既往曾暴露于任何CD47 抗体、SIRPα 抗体或CD47/SIRPα 重组蛋白等针对相同通路的抑制剂
2. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
3. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗，不包括吸入性激素治疗
4. 急性或者慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml；或急性或慢性活动性丙型肝炎（hepatitis C virus, HCV）抗体阳性；HCV 抗体阳性但RNA 检测阴性受试者允许入组
5. 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI397 制剂成分过敏
6. 妊娠或哺乳期的女性受试者
2. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
3. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗，不包括吸入性激素治疗
4. 急性或者慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml；或急性或慢性活动性丙型肝炎（hepatitis C virus, HCV）抗体阳性；HCV 抗体阳性但RNA 检测阴性受试者允许入组
5. 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI397 制剂成分过敏
6. 妊娠或哺乳期的女性受试者
试验用药
中文通用名：IBI397： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mg（5ml）/瓶
用法用量：20mg~MTD IV Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
规格：250mg（5ml）/瓶
用法用量：20mg~MTD IV Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200mg IV Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200mg IV Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
中文通用名：利妥昔单抗： 英文通用名：Rituximab 商品名称：达伯华
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：375mg/m2 IV Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：375mg/m2 IV Q3W
用药时程：直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24 个月（以先发生者为准）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有治疗期不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、与试验用药品相关性和严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疗效评价评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- PK评价评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220193
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 谭丽丽
- 首次公示信息日期
- 2022-02-09
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220193
- 药物名称
- IBI397
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia/Ib期研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期研究
- 试验方案编号
- CIBI397A101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-11-26
- 方案是否为联合用药
- 否