登记概览
- 登记号
- CTR20220196
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 云鹏医药集团有限公司
完整适应症
用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
完整专业题目
利奈唑胺片（600mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-17
- 首次公示信息日期
- 2022-01-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-13；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-27；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 安徽济民肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：满祎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李婷
- 申请人名称
- 云鹏医药集团有限公司
- 联系人姓名
- 李婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号
- 联系人邮编
- 041500
主要研究者信息
- 姓名
- 满祎
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
- 邮编
- 232007
- 单位名称
- 安徽济民肿瘤医院
方案登记信息
- 备案号
- 202200067-01
- 试验方案编号
- AHJM-BE-LNZA-2136
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-11-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
选择Pfizer Pharmaceuticals.LCC生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®），规格：600mg/片）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司研制的受试制剂利奈唑胺片（规格：600mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利奈唑胺片（规格：600mg/片）和参比制剂利奈唑胺片（商品名：斯沃®，规格：600mg/片）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至99岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
1.1.自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
2.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
3.入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
4.入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
5.入住前尿液药物筛查阳性者；
6.入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
7.入住前48h内服用或饮用过大量高酪胺含量的食物及饮料；
8.入住前未保持良好的生活状态者；
9.有其他违背方案的行为者。
2.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
3.入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
4.入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
5.入住前尿液药物筛查阳性者；
6.入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
7.入住前48h内服用或饮用过大量高酪胺含量的食物及饮料；
8.入住前未保持良好的生活状态者；
9.有其他违背方案的行为者。
试验用药
中文通用名：利奈唑胺片： 英文通用名：Linezolid Tablets 商品名称：利奈唑胺片
剂型：片剂
规格：600mg
用法用量：MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗。
用药时程：12小时
规格：600mg
用法用量：MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗。
用药时程：12小时
对照用药
中文通用名：利奈唑胺片 英文通用名：Linezolid Tablets 商品名称：斯沃
剂型：片剂
规格：600mg
用法用量：MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗
用药时程：12h
规格：600mg
用法用量：MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗
用药时程：12h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：24h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、生命体征监测、妊娠检查（仅女性）、体格检查及计划外检查等出现的异常评价时间：24h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽济民肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220196
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李婷
- 首次公示信息日期
- 2022-01-27
- 申请人名称
- 云鹏医药集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220196
- 药物名称
- 利奈唑胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202200067-01
- 适应症
- 用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
- 试验专业题目
- 利奈唑胺片（600mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 利奈唑胺片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- AHJM-BE-LNZA-2136
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-11-17
- 方案是否为联合用药
- 否