注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085）的Ib期临床研究

1.18周岁至45周岁（含界值），男性或女性受试者。
2.体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含界值），且男性受试者体重大于等于 50kg，女性受试者体重大于等于45kg。
3.研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血糖、胰岛素、胰高血糖素、C肽、血常规、尿常规、血生化、凝血）、胸片、12导联心电图等检查正常或异常无临床意义。
4.女性受试者在随机入组前尿妊娠或血妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者在试验期间及试验结束后6个月内需采取有效避孕措施者（措施不包含任何种类避孕药）。
5.受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求。

1.已知对艾塞那肽（Exenatide）、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者。
2. 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：
如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等。
3. 患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型疾病，或具有该类疾病家族史的受试者。
4. 筛选前6 个月内做过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的2级、3级和4级手术），研究期间手术或住院计划者，或在试验结束后一个月内行手术计划者。
5. 在研究药物给药前7天内或者5倍半衰期内（以较长时间为准）使用任何处方或者非处方药，包括可能影响血糖水平的药物（系统相关的皮质激素、噻嗪类利尿药或其他降糖药等）或直接降低胃肠动力的药物（例如抗胆碱药、解痉剂、5HT3拮抗剂、多巴胺拮抗剂以及阿片内药物），简单止痛药、口服非甾体抗炎药和常规维生素除外。
6. 给药前三个月内，每天吸烟超过5 支或摄入与之等量（约50mg）的尼古丁或尼古丁替代品。
7. 有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14 单位（男性）和7 单位（女性）(1 单位指12oz 或360mL 啤酒；5oz 或150mL葡萄酒；1.5oz 或45mL 白酒)。
8. 给药前3 个月内参加其他任何临床试验者。
9. 药物滥用筛查阳性者。
10. 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。
11. 筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性。
12. 糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者。
13. 血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者。
14. 静脉空腹血糖值低于3.9 mmol/L者。
15. 筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。
16. 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
17. 给药前3 个月内献血或大量失血超过400ml。
18. 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者。
19. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的受试者。