丁苯酞软胶囊健康受试者BE临床试验

1.健康受试者，男女均可，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/（身高m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
3.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对芹菜、丁苯酞软胶囊药物或制剂辅料过敏者；
2. 给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
3. 给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 给药前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或筛选前3个月内有献血史者；
6. 过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
8. 给药前1个月内接受过疫苗接种者
9. 给药前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
10. 给药前48小时内摄入任何富含咖啡因、罂粟籽、茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或给药前48小时内摄入火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
11. 有胶囊吞咽困难者；
12. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
13. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
14. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
15. 女性受试者在筛选前2周发生过非保护性性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性；
16. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者；
17. 有严重出血倾向疾病史者；
18. 有肝功能障碍或肝功能损伤疾病或病史者
19. 有肾功能障碍或肾功能损伤疾病或病史者
20. 给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
21. 给药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者
22. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、临床实验室检查和12导联心电图等
23. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。