登记概览
- 登记号
- CTR20220212
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 轩竹生物科技股份有限公司
完整专业题目
吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-17
- 首次公示信息日期
- 2022-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 372 人；
- 已入组人数
- 国内: 397 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 85 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市河南省 · 安阳市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 滨州市四川省 · 德阳市福建省 · 福州市上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市山东省 · 济宁市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市江西省 · 萍乡市辽宁省 · 锦州市另有 40 个地区
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姚廷敬
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张宏伟
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李勇
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：黄建军
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：夏重升
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：彭济勇
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：翟振华
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
其余 61 家登记机构展开查看完整名单
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：姚玉民
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：秦佳宁
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：徐海帆
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘丽娜
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈莉林
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨其峰
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘慧娟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：黄云辉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李国楼
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：地力木拉提·艾斯木吐拉
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张桂芳
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：张良明
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈昕
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文;陈卓荣
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾立群
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龚畅
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢嫣嫣
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 内江市第一人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：唐树彬
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李文新
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：马杰
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张振东
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：陈小华
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：亓久德
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：厉红元
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨;李响
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖闺娥
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：卢彦达
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张秀杰
- 申请人名称
- 轩竹生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张秀杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XZP-3287-3002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性。
次要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。
探索性目的：评估吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗后受试者疾病或治疗相关症状的患者报告结果（PRO），包括生活质量评分和健康状态评分。
次要目的：比较吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑与安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。
探索性目的：评估吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗后受试者疾病或治疗相关症状的患者报告结果（PRO），包括生活质量评分和健康状态评分。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤75周岁的女性受试者；
2.受试者处于绝经状态；
3.组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性；
4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征；
5.既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗的受试者（若受试者在签署知情同意书前接受了≤ 14 天的芳香化酶抑制剂治疗，并同意在签署知情同意书前停止芳香化酶抑制剂的治疗，则可纳入本研究），需满足以下标准之一；
A）初诊为不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌；
B）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌；
C）完成辅助内分泌治疗，停药后大于12个月进展；
D）接受辅助内分泌治疗（如 TAM，来曲唑或阿那曲唑除外）2年后，影像学证实的疾病复发或转移性乳腺癌；
6.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶；
7.ECOG评分为0~1分；
8.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；
9.育龄期女性受试者必须随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
10.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
11.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。
2.受试者处于绝经状态；
3.组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性；
4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征；
5.既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗的受试者（若受试者在签署知情同意书前接受了≤ 14 天的芳香化酶抑制剂治疗，并同意在签署知情同意书前停止芳香化酶抑制剂的治疗，则可纳入本研究），需满足以下标准之一；
A）初诊为不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌；
B）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌；
C）完成辅助内分泌治疗，停药后大于12个月进展；
D）接受辅助内分泌治疗（如 TAM，来曲唑或阿那曲唑除外）2年后，影像学证实的疾病复发或转移性乳腺癌；
6.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶；
7.ECOG评分为0~1分；
8.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；
9.育龄期女性受试者必须随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
10.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
11.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.弥漫肝转移或50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；
2. 随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；
3. 仅皮肤病灶作为唯一靶病灶的受试者；
4. 既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂治疗；
5. 随机前 4 周内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗（如口服芳香化酶抑制剂参见入选标准 5）；
6. 随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；
7. 随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；
8. 随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂，研究随机前>7天已开始治疗的受试者不应改变使用方法；
9. 随机前 5 年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外；
10. 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
11. 随机前4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热>38.3℃；
12. 随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
13. 随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞；
14. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
15. 已知对本方案试验药物组分有过敏史者；
16. 已知有自体或异体造血干细胞移植史；
17. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
18. 哺乳期女性；
19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
20. 随机前 14 天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的中药；
2. 随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；
3. 仅皮肤病灶作为唯一靶病灶的受试者；
4. 既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂治疗；
5. 随机前 4 周内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗（如口服芳香化酶抑制剂参见入选标准 5）；
6. 随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；
7. 随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；
8. 随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂，研究随机前>7天已开始治疗的受试者不应改变使用方法；
9. 随机前 5 年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外；
10. 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
11. 随机前4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热>38.3℃；
12. 随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
13. 随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞；
14. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
15. 已知对本方案试验药物组分有过敏史者；
16. 已知有自体或异体造血干细胞移植史；
17. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
18. 哺乳期女性；
19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
20. 随机前 14 天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的中药；
试验用药
中文通用名：吡罗西尼片： 英文通用名：Birociclib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：阿那曲唑片： 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：来曲唑片： 英文通用名：Letrozol Tablets 商品名称：弗隆
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：吡罗西尼片： 英文通用名：Birociclib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：吡罗西尼片： 英文通用名：Birociclib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：吡罗西尼片： 英文通用名：Birociclib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：吡罗西尼片： 英文通用名：Birociclib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：阿那曲唑片： 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：阿那曲唑片： 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：阿那曲唑片： 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：祥那
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：来曲唑片： 英文通用名：Letrozol Tablets 商品名称：弗隆
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：来曲唑片： 英文通用名：Letrozol Tablets 商品名称：弗隆
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：阿那曲唑片 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：来曲唑片 英文通用名：Letrozol Tablets 商品名称：弗隆
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：120mg
用法用量：360mg BID，餐后口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：阿那曲唑片 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：阿那曲唑片 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：阿那曲唑片 英文通用名：Anastrozole Tablets 商品名称：祥那
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
规格：1mg
用法用量：每日一次，每次1mg，口服
用药时程：每28天为1个治疗周期
中文通用名：来曲唑片 英文通用名：Letrozol Tablets 商品名称：弗隆
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：来曲唑片 英文通用名：Letrozol Tablets 商品名称：弗隆
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：2.5mg
用法用量：每日一次，每次2.5mg，口服
用药时程：每28天为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 盲态独立中心审阅评估的PFS评价时间：治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次指标类型：有效性指标
- OS；OS率评价时间：1年、2年、3年、4年、5年的OS率指标类型：有效性指标
- ORR，DoR，DCR，CBR评价时间：治疗期前64周每8周一次，后续每12周一次指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：每4周一次指标类型：安全性指标
- 群体药代动力学特征评价时间：前4周期每周期1次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-01-05
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220212
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张秀杰
- 首次公示信息日期
- 2022-02-09
- 申请人名称
- 轩竹生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220212
- 药物名称
- 吡罗西尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- 吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究
- 试验通俗题目
- 吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑的III期临床研究
- 试验方案编号
- XZP-3287-3002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-17
- 方案是否为联合用药
- 是