登记概览
- 登记号
- CTR20220216
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
评估活动性外周型脊柱关节炎患者皮下注射AIN457的疗效和安全性的随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-23
- 首次公示信息日期
- 2022-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：NA
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：NA
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-08-23；国际：2022-08-23
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 324 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（基于总体战略开发项目评估决定将该研究终止，与任何安全性或疗效结果无关。）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 株洲市江西省 · 萍乡市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市广东省 · 深圳市浙江省 · 温州市Maharashtra · NashikSurat · GujaratManila · Manila
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- Sujata Birla Hospital and Medical Research Center印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Dr. Praveen Jadhav
- Shalby Hospital Surat印度 · Surat · Gujarat · 研究者：Dr. Romi Shah
- Manila Doctors Hospital菲律宾 · Manila · Manila · 研究者：Dr. Geraldine Zamora
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 刘毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区四川大学华西医院第五住院部
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAIN457X12301
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2021-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这项III期研究的目的是评估IL-17A抑制剂AIN457 300 mg在患有两种活动性pSpA亚型（即未分化型pSpA和慢性反应性关节炎）且对常规治疗反应不佳的受试者（尽管目前或既往使用非甾体类抗炎药（NSAID）和/或csDMARD）中的疗效和安全性。 在研究人群中评估AIN457继续治疗与停止治疗在维持缓解方面的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
2.受试者必须能够理解并与研究者沟通，并遵循研究要求
3.年满18岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性受试者
4.受试者符合ASAS pSpA分类标准
5.诊断为pSpA且存在活动性疾病证据
6.筛选时类风湿性因子（RF）和抗环瓜氨酸肽（抗CCP）抗体阴性
2.受试者必须能够理解并与研究者沟通，并遵循研究要求
3.年满18岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性受试者
4.受试者符合ASAS pSpA分类标准
5.诊断为pSpA且存在活动性疾病证据
6.筛选时类风湿性因子（RF）和抗环瓜氨酸肽（抗CCP）抗体阴性
排除标准
1.当前或既往诊断为：
经具有资质的医疗专业人员诊断的银屑病（PsO）和/或与PsO一致的指（趾）甲变化。
经具有资质的医疗专业人员所诊断的PsA。
经具有资质的医疗专业人员所诊断的炎症性肠病（IBD）。
经具有资质的医疗专业人员所诊断的axSpA（AS或nr-axSpA）
2. 符合ASAS axSpA标准
3. 既往确诊过除pSpA以外的任何炎症性关节疾病
4. 当前患有经临床研究者判断认为不适合参加试验的重度进行性的或未受控制的疾病
5. 有临床意义的肝病或肝损伤病史，表现为肝功能检查异常，如SGOT（AST）、SGPT/丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）和血清胆红素
6. 计划在研究期间或随机化前6周接种活疫苗。
7. 患有重大医学问题或疾病
8. 妊娠或哺乳女性
9. 随机分组前6个月内有酒精或药物滥用史或当前有酒精或药物滥用证据
10. 有生育可能的女性,定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在研究治疗给药期间使用有效避孕方法
11. 使用或计划使用禁用的合并药物。
12. 过去5年内经治或未经治的淋巴增生性疾病或任何已知恶性肿瘤史，或任何器官系统恶性肿瘤史，无论是否有局部复发或转移的证据
13. 存在研究者认为会干扰研究参与的重大医学问题,包括但不限于以下情况：重度肾功能降低的受试者
14. 对研究药物任何成分有超敏反应史
15. 研究者认为会妨碍受试者遵循研究方案或按照研究方案完成研究的任何医学或精神疾病
16. 随机化前两周内有活动性全身感染（感冒除外）或定期复发的任何感染。
17. 存在研究者认为会使受试者免疫功能显著受损和/或使受试者面临接受免疫调节疗法产生的不可接受风险的基础疾病
18. 筛选或随机化时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎
19. 持续、慢性或复发性传染病史或结核病感染证据
经具有资质的医疗专业人员诊断的银屑病（PsO）和/或与PsO一致的指（趾）甲变化。
经具有资质的医疗专业人员所诊断的PsA。
经具有资质的医疗专业人员所诊断的炎症性肠病（IBD）。
经具有资质的医疗专业人员所诊断的axSpA（AS或nr-axSpA）
2. 符合ASAS axSpA标准
3. 既往确诊过除pSpA以外的任何炎症性关节疾病
4. 当前患有经临床研究者判断认为不适合参加试验的重度进行性的或未受控制的疾病
5. 有临床意义的肝病或肝损伤病史，表现为肝功能检查异常，如SGOT（AST）、SGPT/丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）和血清胆红素
6. 计划在研究期间或随机化前6周接种活疫苗。
7. 患有重大医学问题或疾病
8. 妊娠或哺乳女性
9. 随机分组前6个月内有酒精或药物滥用史或当前有酒精或药物滥用证据
10. 有生育可能的女性,定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在研究治疗给药期间使用有效避孕方法
11. 使用或计划使用禁用的合并药物。
12. 过去5年内经治或未经治的淋巴增生性疾病或任何已知恶性肿瘤史，或任何器官系统恶性肿瘤史，无论是否有局部复发或转移的证据
13. 存在研究者认为会干扰研究参与的重大医学问题,包括但不限于以下情况：重度肾功能降低的受试者
14. 对研究药物任何成分有超敏反应史
15. 研究者认为会妨碍受试者遵循研究方案或按照研究方案完成研究的任何医学或精神疾病
16. 随机化前两周内有活动性全身感染（感冒除外）或定期复发的任何感染。
17. 存在研究者认为会使受试者免疫功能显著受损和/或使受试者面临接受免疫调节疗法产生的不可接受风险的基础疾病
18. 筛选或随机化时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎
19. 持续、慢性或复发性传染病史或结核病感染证据
试验用药
中文通用名：AIN457注射液： 英文通用名：AIN457 solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg/2ml
用法用量：在第0、1、2、3、4周进行AIN457 300 mg皮下注射给药，然后每4周给药一次可能直至第212周。
用药时程：在第0、1、2、3、4周进行AIN457 300 mg皮下注射给药，然后每4周给药一次可能直至第212周。
规格：300mg/2ml
用法用量：在第0、1、2、3、4周进行AIN457 300 mg皮下注射给药，然后每4周给药一次可能直至第212周。
用药时程：在第0、1、2、3、4周进行AIN457 300 mg皮下注射给药，然后每4周给药一次可能直至第212周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0mg/ml
用法用量：在第0、1、2、3、4周进行安慰剂皮下注射给药，然后每4周给药一次直至第108周
用药时程：在第0、1、2、3、4周进行安慰剂皮下注射给药，然后每4周给药一次直至第108周
规格：0mg/ml
用法用量：在第0、1、2、3、4周进行安慰剂皮下注射给药，然后每4周给药一次直至第108周
用药时程：在第0、1、2、3、4周进行安慰剂皮下注射给药，然后每4周给药一次直至第108周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周时达到mPSpARC40缓解的活动性pSpA受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第16周时达到mPSpARC ≥ 40缓解的未分化型pSpA受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到mPSpARC ≥ 50的活动性pSpA受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到ACR 50缓解的活动性pSpA受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 评估治疗时出现的不良事件（TEAE）和体格检查、心电图（ECG）、生命体征、实验室评估的变化。评价时间：224周指标类型：安全性指标
- 第52周时达到mPSpARC > 40缓解的活动性pSpA受试者比例评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 第52周时达到mPSpARC ≥ 40缓解的活动性未分化型pSpA受试者评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 第52周时达到ACR 50缓解的活动性pSpA受试者比例评价时间：52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220216
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2022-02-09
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG/北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220216
- 药物名称
- AIN457注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外周型脊柱关节炎
- 试验专业题目
- 评估活动性外周型脊柱关节炎患者皮下注射AIN457的疗效和安全性的随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究
- 试验通俗题目
- 评估AIN457治疗外周型脊柱关节炎疗效和安全性
- 试验方案编号
- CAIN457X12301
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2021-08-23
- 方案是否为联合用药
- 否