登记概览
- 登记号
- CTR20220224
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-15
- 首次公示信息日期
- 2022-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市安徽省 · 六安市北京市 · 北京市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市广东省 · 汕头市广东省 · 深圳市湖南省 · 娄底市河南省 · 郑州市四川省 · 乐山市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 镇江市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南通市山东省 · 潍坊市山东省 · 临沂市另有 4 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘义树
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张宗泽
- 合肥市滨湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：骆宏
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：郑立东
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭宏宇
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜虹
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孔高茵
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵高峰
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：程明华
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张中军
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：贺涛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：卢文江
- 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：饶丽华
- 苏州市第九人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王洁
- 镇江市第一人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：邵东华
- 太仓市第一人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郑重
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：高艳平
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱江
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王梅芳
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：宋杰
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张中军
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杭黎华
- 潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王德伟
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：刘中凯
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：张全意
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李彦东
- 广西医科大学附属武鸣医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈小云
- 广西壮族自治区民族医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄格
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：游志坚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄仁杰
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 黄仁杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼辅楼6楼
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 陈向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道 1277 号武汉协和医院外科楼二号楼 4 楼麻醉科
- 邮编
- 430021
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARMS
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估瑞倍宁®的安全性；评估瑞倍宁®在真实世界中用于胃镜、结肠镜镇静中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.使用瑞倍宁®用于无痛胃镜镇静、无痛结肠镜镇静的患者
2.患者需签署知情同意书
2.患者需签署知情同意书
排除标准
1.正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者
2. 研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究
2. 研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究
试验用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称：瑞倍宁®
剂型：注射剂
规格：36mg/瓶
用法用量：每支加入36ml的0.9%的氯化钠注射液，配置为浓度为1mg/ml的注射液36ml，静脉推注，负荷给药剂量为5mg，负荷剂量给药1分钟；在负荷剂量给药结束后，每隔1分钟，可根据需要追加2.5mg/次，每15分钟时间段内追加不推荐超过5次
用药时程：视情况追加
规格：36mg/瓶
用法用量：每支加入36ml的0.9%的氯化钠注射液，配置为浓度为1mg/ml的注射液36ml，静脉推注，负荷给药剂量为5mg，负荷剂量给药1分钟；在负荷剂量给药结束后，每隔1分钟，可根据需要追加2.5mg/次，每15分钟时间段内追加不推荐超过5次
用药时程：视情况追加
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AEs）评价时间：给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 严重不良事件（SAEs）评价时间：给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药物不良反应（ADRs）评价时间：给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 注射痛评价时间：给药后至胃镜、肠镜操作结束，一般为给药后1小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-06
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220224
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄仁杰
- 首次公示信息日期
- 2022-01-28
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220224
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃镜、结肠镜检查的镇静
- 试验专业题目
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性研究
- 试验通俗题目
- 瑞倍宁PV项目
- 试验方案编号
- ARMS
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否