布洛芬颗粒生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，18周岁及以上；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（比如消化性溃疡、严重血液异常、高血压、心功能不全、肝肾功能损伤、凝血功能障碍等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
3. 既往有出血倾向者；
4. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
5. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体检测至少一项阳性者；
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对布洛芬及其辅料过敏者；以及对阿司匹林以及其他非甾体类抗炎药物过敏者；
7. 既往服用非甾体类抗炎药物（如阿司匹林）诱发哮喘发作或有此类哮喘病史者；
8. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；
9. 吞咽困难者；
10. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
11. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及齐多夫定、胆碱酯酶、抑制CYP2C9的药物伏立康唑、氟康唑等）；或筛选前7天内使用过任何药物包括处方药、非处方药、中药及保健品者；
12. 筛选前48h内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
14. 既往吸毒史、药物滥用史；
15. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
16. 妊娠或哺乳期女性；
17. 筛选前2周发生过无保护的性行为者（育龄期女性）；
18. 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或有捐精、捐卵计划者；
19. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
20. 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
22. 从筛选至第1周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒；
23. 第1周期入住前生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经临床医生判断有临床意义者；
24. 第1周期入住前血妊娠（育龄期女性）检测呈阳性；
25. 从筛选至第1周期入住前，发生过无保护的性行为者（育龄期女性）；
26. 第1周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
27. 第1周期入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸；
28. 从筛选至第1周期入住前服用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
29. 从筛选至第1周期入住前献血或大量出血（≥400mL）者；
30. 从筛选至第1周期入住前入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
31. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员。