登记概览
- 登记号
- CTR20220235
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 宁波新湾科技发展有限公司
完整专业题目
一项评价NB005联合放疗在晚期或局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-08
- 首次公示信息日期
- 2022-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭小毛
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：俞晓立
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩非
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵洪云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 焦建华
- 申请人名称
- 宁波新湾科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 焦建华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郭小毛
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 俞晓立
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NB005-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价NB005联合放疗的安全性及耐受性，并确定NB005联合放疗的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐给药剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并同意遵循试验流程，并书面签署知情同意书；
2.≥18岁的男性或女性患者
3.晚期实体瘤患者，必须有姑息性放疗的指征，且拟放疗部位在过去1年内没有接受过放疗；
4.原计划的放疗剂量必须为30 Gy，分割为10次，即3 Gy*5天*2周
5.体力状况评分标准（ECOG）为0~1分
6.预期生存时间至少12周
7.足够的器官和骨髓功能
8.既往治疗毒性充分恢复至≤1级，特殊情况除外
9.能遵循试验的避孕要求
2.≥18岁的男性或女性患者
3.晚期实体瘤患者，必须有姑息性放疗的指征，且拟放疗部位在过去1年内没有接受过放疗；
4.原计划的放疗剂量必须为30 Gy，分割为10次，即3 Gy*5天*2周
5.体力状况评分标准（ECOG）为0~1分
6.预期生存时间至少12周
7.足够的器官和骨髓功能
8.既往治疗毒性充分恢复至≤1级，特殊情况除外
9.能遵循试验的避孕要求
排除标准
1.脑转移或脑膜转移或脊髓压迫；
2. 首次给药前4周内参与其他临床试验或接受过同类机制的药物治疗
3. 首次给药前4周内（或5个半衰期，以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，并且本次放疗结束后2周内，不计划进行这些治疗
4. 首次给药前6周内接受过博来霉素。
5. 首次给药前4周内进行过大手术
6. 间质性肺炎、放射性肺炎病史
7. 影响药物的摄入或吸收的胃肠道疾病或状况
8. 首次给药前2周内（或5个半衰期，以较长者为准）使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或BCRP抑制剂或P-gp抑制剂
9. 心脏状况不满足要求
10. 活动性感染，包括乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）
11. 妊娠期或哺乳期女性；
12. 对NB005相关成分可能过敏
13. 经研究者判断，存在其他不适合参加试验情况，或者受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
2. 首次给药前4周内参与其他临床试验或接受过同类机制的药物治疗
3. 首次给药前4周内（或5个半衰期，以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，并且本次放疗结束后2周内，不计划进行这些治疗
4. 首次给药前6周内接受过博来霉素。
5. 首次给药前4周内进行过大手术
6. 间质性肺炎、放射性肺炎病史
7. 影响药物的摄入或吸收的胃肠道疾病或状况
8. 首次给药前2周内（或5个半衰期，以较长者为准）使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或BCRP抑制剂或P-gp抑制剂
9. 心脏状况不满足要求
10. 活动性感染，包括乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）
11. 妊娠期或哺乳期女性；
12. 对NB005相关成分可能过敏
13. 经研究者判断，存在其他不适合参加试验情况，或者受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
试验用药
中文通用名：NB005胶囊： 英文通用名：NB005 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg、100mg/18粒/瓶
用法用量：口服，按方案给药，一共2周。放疗前2小时在研究人员指导下给药，需空腹150-200mL温水送服研究药物（即给药前2小时至给药后1小时不得进食，包括饮料。水除外）。若服药后呕吐，请勿补服。
用药时程：每周5次，一共2周。
规格：20mg、100mg/18粒/瓶
用法用量：口服，按方案给药，一共2周。放疗前2小时在研究人员指导下给药，需空腹150-200mL温水送服研究药物（即给药前2小时至给药后1小时不得进食，包括饮料。水除外）。若服药后呕吐，请勿补服。
用药时程：每周5次，一共2周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：首次给药直至放疗结束后的4周DLT观察期结束指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 基于NB003血浆浓度的PK暴露参数，包括但不限于AUC (0-t)，Cmax，Tmax，t1/2评价时间：首次用药至联合放疗给药的第1周的第5天末次给药指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220235
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 焦建华
- 首次公示信息日期
- 2022-02-09
- 申请人名称
- 宁波新湾科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220235
- 药物名称
- NB005胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或局部晚期实体瘤患者
- 试验专业题目
- 一项评价NB005联合放疗在晚期或局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价NB005在晚期或局部晚期实体瘤患者中的研究
- 试验方案编号
- NB005-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否