在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者；
3.无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史，体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
4.体重指数为19.0~24.0 kg/ m2（包括19.0和24.0 kg/m2）；
5.糖耐量检查结果正常、胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
6.筛选时，3.9 mmol/L＜空腹血糖＜6.1 mmol/L且糖化血红蛋白数值≤6.0%；
7.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
8.受试者愿意未来3个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 有低血糖病史者；
3. 明确的对试验用药品或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；
4. 既往有血栓性疾病（如有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或入组前治愈不足6个月的浅静脉血栓者）或目前有新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；
5. 在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
9. 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者；
10. 在首次使用试验用药品前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品者；
11. 在首次使用试验用药品前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgG（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
13. 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测呈阳性者；
14. 在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次给药时间起算）或计划试验期间参加其他临床试验者；
15. 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或首次给药前48h内有剧烈运动者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
17. 首次给药前1个月内或计划在试验期间进行手术者；
18. 在筛选期发生急性疾病者；
19. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
20. 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。