冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）IIa期临床研究

1.年龄在18周岁及以上，性别不限；
2.本人同意参加本研究并签署知情同意书；
3.本人能遵照临床研究方案的要求完成临床研究全过程；
4.生命体征（生命体征正常值参考范围：收缩压＜160 mmHg且舒张压＜100 mmHg（接受服用药物可以控制），脉搏60~100次/分，腋温安静状态下<37.3℃）、体格检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.阴性对照人群：检测结果为EC-且PPD-（EC皮试硬结和红晕的平均直径均＜5mm，PPD皮试硬结＜5mm），胸部影像学正常；
6.结核分枝杆菌潜伏感染人群：检测结果为EC+（EC皮试硬结或红晕≥5mm），胸部影像学正常；
7.实验室检查包括血常规、尿常规、血生化等各项检查均无异常或异常无临床意义者；
8.心电图检查无异常或异常无临床意义者；
9.经病史询问无结核病史者。

1.现诊断为结核病或既往有结核病史和/或结核病治疗者；
2. 有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病；
3. 现患有或2年内有下列任何重疾病，如：晚期肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化症、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
4. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如在3个月内接受全身性糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；
5. 现有精神/神经方面的疾病或精神/神经方面的疾病史：如有惊厥、癫痫、脑病，或精神病家族史者；
6. 现患胆道阻塞者；
7. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者；对试验疫苗的任何成分有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史；对异烟肼片、利福平及利福霉素类抗菌药有过敏史者；
8. 肝功能严重不全者，或曾发生过药物诱发的肝炎以及任何原因引起的急性肝病者；
9. 有吞咽困难，活动性或有临床意义的消化系统疾病，并影响药物吸收者；
10. 活动性病毒性肝炎现患者和/或人类免疫性缺陷病毒HIV抗体阳性和/或现患或既往患有梅毒者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女或筛选期、疫苗接种前尿妊娠试验呈阳性者，或研究期间有生育计划者；
12. 口服化药前14天以内接种灭活疫苗，在30天以内接种减毒活疫苗者；
13. 在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究并使用过试验用药物者；
研究者认为有可能影响研究评估的其它任何情况者。