糠酸莫米松乳膏的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄不小于18周岁，男性或女性；
3.承诺试验前 24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；
4.承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
7.实验室（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；
8.术前四项检查结果正常或异常无临床意义；
9.12导联心电图检查检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
10.胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义；
11.对糠酸莫米松乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）

1.有食物、药物或其他任何过敏史；
2. 目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；
3. 有活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；（适用于药代动力学对比研究）/有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；（适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
4. 既往有青光眼、白内障病史；
5. 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；
6. 试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；
7. 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；
8. 每日咖啡因摄入量超过 500 mg（1 杯咖啡约含 85 mg咖啡因）；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟；
10. 嗜酒：每天饮酒超过2个单位，每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒360 mL或40%烈酒45 mL或葡萄酒150 mL，每天饮酒量相当于酒精40 g或以上），或试验期间不能忌酒，或酒精呼气试验结果阳性；
11. 有药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性；
12. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
13. 试验前90天内曾失血或献血400 mL及以上；
14. 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；
15. 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；
17. 双臂的皮肤颜色存在明显差异或前臂有明显瘢痕；（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。