普瑞巴林口崩片的生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划。
5.受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对普瑞巴林或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4. 既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；
5. 筛选前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼底病变者；
6. 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
7. 筛选期有口腔溃疡等口腔疾病者；
8. 既往或现有口干症者；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
10. 筛选前12个月内有药物滥用史或者毒品五项筛查阳性者；
11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
12. 筛选前3个月平均每日吸烟多于5支；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
13. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
14. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
15. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
16. 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响药物代谢的水果或果汁者
17. 有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
18. 妊娠或哺乳期的女性受试者；签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性育龄受试者；
19. 有吞咽困难者；
20. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
21. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。