登记概览
- 登记号
- CTR20220246
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- ADC Therapeutics SA 瓴路药业（上海）有限责任公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A. Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-12
- 首次公示信息日期
- 2022-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-23；国际：2021-04-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-07；国际：2021-04-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市广东省 · 惠州市辽宁省 · 大连市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘薇
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄河
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑锋
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黎国伟
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钱正子
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李轶
- 申请人名称
- ADC Therapeutics SA 瓴路药业（上海）有限责任公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A. Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 李轶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区利泽西街东湖中心A座
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADCT-402-311
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-07-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，包括进一步评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗的有效性，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的安全特征，描述 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的 PK 特征，评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗的免疫原性，以及评价 loncastuximab tesirine 联合利妥昔单抗治疗对治疗相关和疾病相关症状、患者报告结局和总体健康状况的影响等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18岁的男性或女性患者。
2.根据2016年世界卫生组织分类定义病理学确诊为DLBCL，或伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤。
3.至少经一种多药联合的系统性治疗方案治疗后复发（缓解后复发的疾病）或难治性（既往治疗无效）疾病。
4.根据体能状态、高龄和/或重大医学合并症（如器官功能障碍），研究者认为患者不适合接受干细胞移植。
5.既往接受过CD19靶向治疗的患者必须在完成CD19靶向治疗后接受活检，且结果显示有CD19表达。
6.ECOG体能状态评分为0-2。
7.具有充分的器官功能。
8.有生育能力的女性在开始研究药物给药（第1周期第1天）前7天内的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验检测结果必须为阴性。
2.根据2016年世界卫生组织分类定义病理学确诊为DLBCL，或伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤。
3.至少经一种多药联合的系统性治疗方案治疗后复发（缓解后复发的疾病）或难治性（既往治疗无效）疾病。
4.根据体能状态、高龄和/或重大医学合并症（如器官功能障碍），研究者认为患者不适合接受干细胞移植。
5.既往接受过CD19靶向治疗的患者必须在完成CD19靶向治疗后接受活检，且结果显示有CD19表达。
6.ECOG体能状态评分为0-2。
7.具有充分的器官功能。
8.有生育能力的女性在开始研究药物给药（第1周期第1天）前7天内的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验检测结果必须为阴性。
排除标准
1.既往接受过loncastuximab tesirine治疗。
2. 既往接受过R-GemOx治疗。
3. 已知对CD19抗体有超敏反应史或血清人ADA结果呈阳性。
4. 病理学确诊为Burkitt淋巴瘤。
5. 有活动性第二种原发恶性肿瘤。
6. 研究药物开始给药（第1周期第1天）前30天内接受过自体移植。
7. 研究药物开始给药（第1周期第1天）前60天内接受过异基因移植。
8. 活动性移植物抗宿主病。
9. 移植后淋巴增殖性疾病。
10. 活动性自身免疫性疾病，包括自身免疫性运动神经病和其他中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。
12. 存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据，且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平。
13. 存在丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学证据，且未完成治愈性治疗或HCV病毒载量达到可检测水平。
14. 存在Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
15. 患有CNS受累的淋巴瘤，包括软脑膜疾病。
16. 具有临床意义的第三间隙体液蓄积（即需要引流的腹水或需要引流或导致呼吸短促的胸腔积液）。
17. 哺乳或妊娠。
2. 既往接受过R-GemOx治疗。
3. 已知对CD19抗体有超敏反应史或血清人ADA结果呈阳性。
4. 病理学确诊为Burkitt淋巴瘤。
5. 有活动性第二种原发恶性肿瘤。
6. 研究药物开始给药（第1周期第1天）前30天内接受过自体移植。
7. 研究药物开始给药（第1周期第1天）前60天内接受过异基因移植。
8. 活动性移植物抗宿主病。
9. 移植后淋巴增殖性疾病。
10. 活动性自身免疫性疾病，包括自身免疫性运动神经病和其他中枢神经系统（CNS）自身免疫性疾病。
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。
12. 存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据，且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平。
13. 存在丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学证据，且未完成治愈性治疗或HCV病毒载量达到可检测水平。
14. 存在Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
15. 患有CNS受累的淋巴瘤，包括软脑膜疾病。
16. 具有临床意义的第三间隙体液蓄积（即需要引流的腹水或需要引流或导致呼吸短促的胸腔积液）。
17. 哺乳或妊娠。
试验用药
中文通用名：注射用Loncastuximab tesirine： 英文通用名：Loncastuximab tesirine for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：10mg/瓶
用法用量：在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。
用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，总共不超过8个周期
规格：10mg/瓶
用法用量：在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。
用药时程：单次给药；3周为一个给药周期，总共不超过8个周期
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗注射液/美罗华 英文通用名：Rituximab Injection/MabThera 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：500mg:50ml
用法用量：375 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 输注给药
用药时程：共给药 8 个周期
规格：500mg:50ml
用法用量：375 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 输注给药
用药时程：共给药 8 个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨/健择 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar 商品名称：健择
剂型：注射剂
规格：1000mg
用法用量：1000 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 给药 30 分钟
用药时程：共给药 8 个周期
规格：1000mg
用法用量：1000 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 给药 30 分钟
用药时程：共给药 8 个周期
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：齐敖
剂型：注射剂
规格：10ml:50mg
用法用量：100 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 输注 2 小时
用药时程：共给药 8 个周期
规格：10ml:50mg
用法用量：100 mg/m2在每个周期第 1 天 IV 输注 2 小时
用药时程：共给药 8 个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS 无进展生存时间评价时间：治疗期间每12周一次，治疗结束后每3个月一次直至治疗结束后1年指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、CR率、缓解持续时间（DOR）评价时间：治疗期间每12周一次，治疗结束后每3个月一次直至治疗结束后1年指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE） 、实验室检查、生命体征、体格检查、ECOG体能状态、心电图（ECGs）评价时间：不良事件的评价时间：从ICF签署日期至研究药物末次给药后至少30天的AE/SAE；此后，仅报告相关SAE。其他指标的评价时间：每周期（3周）一次直至治疗结束。指标类型：安全性指标
- PK、ADA、患者报告结局（PROs）：PRO–EORTC QLQ-C30、FACT-Lym的LymS和GP5以及EQ-5D-5L评价时间：PK为第1周期至第6周期每周期一次和治疗结束。ADA为从第1周期开始每隔一个周期一次直至治疗结束。患者报告结局为每周期一次直至治疗结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220246
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李轶
- 首次公示信息日期
- 2022-02-08
- 申请人名称
- ADC Therapeutics SA/瓴路药业（上海）有限责任公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A./Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220246
- 药物名称
- 注射用Loncastuximab tesirine 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比较Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与免疫化疗的3期随机研究
- 试验通俗题目
- 对loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）和DLBCL的标准治疗方案，利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）进行比较
- 试验方案编号
- ADCT-402-311
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-07-12
- 方案是否为联合用药
- 是