K-001胃癌项目

1.1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2.2）年龄18岁或以上；
3.3）经病理学确诊的晚期胃腺癌，具有胃外可测量病灶（RECIST1.1标准），或经组长单位判断适合入组的具有不可测量病灶患者；
4.4）经三线及以上常规治疗失败的晚期胃癌患者；或身体情况不适合常规治疗或拒绝标准治疗的晚期胃癌患者；
注：（1）每线药物指不论单药或多药联合，用药至少1个周期。
（2）允许前期进行辅助/新辅助治疗（如果辅助/新辅助治疗期间或者停药后6个月内复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对疾病的一线全身治疗）。
5.5）ECOG PS评分：0~2分；
6.6）预计生存期≥3个月；
7.7）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下，且筛选前一周内未用过升白细胞、升血小板药物）：
a)血红蛋白（HB）≥80g/L；
b)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
c)血小板（PLT）≥80×109/L；
（2） 生化检查需符合以下标准：
a)总胆红素（TBIL）≤1.5（ULN） ；
b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5（ULN），如伴肝转移，则ALT和AST≤5（ULN）；
c)血清肌酐（Cr）≤1.5（ULN）或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
8.8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的14天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

1.1）3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]；
2. 2）在入组前4周内进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号传导抑制剂、免疫疗法；或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C；或在接受试验药物治疗前2周内使用过小分子靶向药或5-FU类口服药物；
3. 3）入组前接受过任何针对靶病灶的放疗（放疗后靶病灶进展者除外）；针对非靶病灶的放疗时间停止未超过28天；以止痛为目的的放疗时间停止未超过14天；
4. 4）未缓解的任何既往治疗引起的高于NCI CTCAE V5.0 1级以上的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
5. 5）有影响口服药物吸收的多种因素者，如有无法吞咽、慢性腹泻、恶心呕吐、消化道梗阻等的患者；
6. 6）伴不可控制的胸腔积液或腹水，或引起呼吸道综合征（≥CTCAE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动]）；
7. 7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不限于：
（1）活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）；
（2）失代偿性肝病，活动性肝炎（HBV-DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<104 拷贝数（2000IU/mL）后方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV-DNA；HCV-Ab阳性或HCV-RNA阳性）；
（3）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
（4）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者（非高危人群、无临床症状或体征提示HIV感染的患者，可不进行HIV检查）；
（5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
（6）患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg， 或舒张压>90mmHg）；
（7）具有癫痫发作并需要治疗的患者；
（8）半年内出现不稳定性心绞痛、心梗、急性脑梗的患者；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2级；需要药物治疗的室性心律失常；
（9）有活动性消化道出血（呕血或大便隐血两个加号及以上、或血色素进行性下降）或重度食管胃底静脉曲张等大出血风险的患者；
8. 8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
9. 9）脑实质转移或脑膜转移（除外经治疗稳定2月以上且无症状），经研究者判断不适合入组；
10. 10）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。