登记概览
- 登记号
- CTR20220255
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分。
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 湖北广济药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-11
- 首次公示信息日期
- 2022-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 咸宁市
- 咸宁市中心医院中国 · 湖北省 · 咸宁市 · 研究者：甘方良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王柳
- 申请人名称
- 湖北广济药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王柳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-黄冈市-武穴大金生物产业园
- 联系人邮编
- 435400
主要研究者信息
- 姓名
- 甘方良
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
- 邮编
- 437000
- 单位名称
- 咸宁市中心医院
方案登记信息
- 备案号
- B202200024-01
- 试验方案编号
- DX-2112051
- 方案最新版本号
- DX-2112051
- 版本日期
- 2022-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分。
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1)年龄≥18周岁，男女均可；
2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。
2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道疾病等）者；
2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
试验用药
中文通用名：泮托拉唑钠肠溶片： 英文通用名：Pantoprazole sodium enteric-coated tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服40mg
用药时程：每日早餐前
规格：40mg
用法用量：口服40mg
用药时程：每日早餐前
对照用药
中文通用名：泮托拉唑钠肠溶片 英文通用名：Pantoprazole sodium enteric-coated tablets 商品名称：潘妥洛克
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服40mg
用药时程：每日早餐前
规格：40mg
用法用量：口服40mg
用药时程：每日早餐前
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前（0小时）至给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等评价时间：给药前（0小时）至给药后24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 咸宁市中心医院医学化理委员会伦理审查批件同意 · 2022-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220255
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王柳
- 首次公示信息日期
- 2022-02-08
- 申请人名称
- 湖北广济药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220255
- 药物名称
- 泮托拉唑钠肠溶片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B202200024-01
- 适应症
- 用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征
- 试验专业题目
- 泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 泮托拉唑钠肠溶片生物等效性试验
- 试验方案编号
- DX-2112051
- 方案最新版本号
- DX-2112051
- 版本日期
- 2022-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否