乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年满 18 周岁及以上的男性受试者；
3.体重指数（BMI）在[19.0～26.0kg/m2]之内（含边界值，以四舍五入后的值为准，BMI=体重/身高 2），体重≥50.0Kg；
4.受试者自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划和捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其是对花生、大豆、试验用药品中任何成分（如：尼达尼布、大豆卵磷脂）过敏者；
2. 患有任何具有或增加出血风险的疾病，如空腔脏器穿孔史、有消化性溃疡、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；
3. 有传染病或签署知情同意书前1年内患有重大疾病者；
4. 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
5. 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者；
6. 签署知情同意书前28天内使用过任何与尼达尼布有相互作用的药物，如：P-gp 抑制剂（如：酮康唑、红霉素等）、P-gp 诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草等）、抗凝药物（如：华法林等）等；
7. 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
8. 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
9. 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果等），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
10. 吞咽困难者；
11. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
13. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃使用烟草产品者，或尿液可替宁检测结果阳性者；
14. 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃酒精类产品者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
15. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
16. 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查
结果阳性者；
17. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、影
像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
18. 由于其他原因，研究者认为不适合入选者。