孟鲁司特钠颗粒在健康人体内的生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.健康受试者，年龄≥18周岁，＜65周岁，男女兼有；
3.男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
4.受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对孟鲁司特钠及其辅料或类似物过敏者；
2. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
3. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）；
6. 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
7. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
8. 给药前14天接种过疫苗，或在最后一次用药后14天内有疫苗接种计划；
9. 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
10. 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
11. 有颗粒剂吞咽困难者；
12. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
13. 对饮食有特殊要求，有节食的经历或不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
14. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
15. 育龄女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
16. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
17. 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者或有神经系统家族病史者；
18. 有胆道梗阻及其他胆道相关疾病史者；
19. 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
20. 在服用研究药物前30天内服用了改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
21. 女性受试者，首次给药前30天内口服避孕药者；
22. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。