替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2. 对替米沙坦、氢氯噻嗪、其他磺酰胺衍生物或任意药物组分或同类药物过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3. 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
4. 职业为运动员、司机或需要操作器械者；
5. 筛选期发生体位性低血压，或有体位性低血压史及晕厥史者；
6. 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
7. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
9. 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
10. 试验首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物者；
11. 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
12. 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. 药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史者；
14. 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性尿妊娠检查阳性者；
15. 嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
16. 酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
17. 长期过量饮用茶以及富含葡萄柚、咖啡因、可可碱等的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL）者，或不愿意在试验期间禁止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括茶、葡萄柚或富含葡萄柚产品、巧克力、咖啡、可乐、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜、火锅、炭烤食物以及其它含有丰富黄嘌呤的饮食等）者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
19. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者，血压低于正常值下限者；
20. 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；
21. 试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
23. 近视大于600度者；
24. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。