米拉贝隆缓释片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、女性妊娠检查）、12导联心电图、胸部X线及呼气酒精试验和尿液药物筛查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.(问询)对米拉贝隆缓释片及其辅料（聚氧乙烯/聚乙二醇/羟丙纤维素/二丁基羟基甲苯/硬脂酸镁/欧巴代）或其同类药物有过敏史者；对其他药物、食物等过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2. （问询）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统疾病，有恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或影响药物体内过程的疾病及手术史者；
3. （问询)在筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
4. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品，或接受过疫苗接种者；
5. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
6. (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品；
7. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）或摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；
10. (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
11. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
12. (问询)受试者（女性）是否处在哺乳期；
13. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
14. (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
17. (问询)有吞咽困难者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。