塞来昔布胶囊生物等效性研究

1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；
2.2) 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.3) 对试验内容、试验过程及可能的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。

1.1) （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
2. 2) （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3. 3) （筛选期问诊）有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留疾病/病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者；
4. 4) （筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对磺胺类药物、非甾体抗炎药等过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
5. 5) （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；
6. 6) （筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 7) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
8. 8) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
9. 9) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
10. 10) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者，特别是CYP2C9的诱导或抑制剂，或使用过及正在使用半衰期长的药物者；
11. 11) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
12. 12) （筛选期问诊）药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 13) 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL、尿液多项毒品联合检测结果阳性者或女性受试者血妊娠检测结果阳性者；
14. 14) （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
15. 15) （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
16. 16) （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
17. 17) （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
18. 18) 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、X光胸片等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
19. 19) （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 20) （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；
21. 21) （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
22. 22) 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。