登记概览
- 登记号
- CTR20220281
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA BIOTECH 博福-益普生（天津）制药有限公司
完整专业题目
在中国香港和台湾地区常规临床实践中以每28日一次每次120MG的剂量使用LANREOTIDE AUTOGEL®治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者的有效性和安全性的回顾性非干预性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-01
- 首次公示信息日期
- 2022-02-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-10；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-13；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 27 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
桃园 · 桃园台北 · 台北新界 · 新界
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch中国台湾 · 桃园 · 桃园 · 研究者：Jen-Shi Chen
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Ming-Huang Chen
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Li-Yuan Bai
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Hsiao-Hsiang Cheng
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 新界 · 新界 · 研究者：Stephen Lam CHAN
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邓芸
- 申请人名称
- IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA BIOTECH 博福-益普生（天津）制药有限公司
- 联系人姓名
- 邓芸
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区徐家汇路凯德晶萃广场办公楼15楼
- 联系人邮编
- 200023
主要研究者信息
- 姓名
- Jen-Shi Chen
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 886-33281200
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区四川北路1318号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2000296
- 试验方案编号
- D-CN-52030-412
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在常规临床实践中进一步描述Lanreotide Autogel在中国华人参试者中用于肿瘤控制单药治疗的临床有效性和安全性，以补充桥接研究并支持临床试验申请。病史记录回顾的是在开始使用Lanreotide Autogel治疗后约48周后的数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁或以上的男性或女性中国华人
2.患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者
3.患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者
4.患者随访数据至少有48周(±4周)或直到疾病进展、开始新的肿瘤控制治疗或死亡(以最先出现者为准)
2.患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者
3.患有不可切除的（或如果患者拒绝接受手术）转移性或局部晚期、1级或2级（根据世界卫生组织（WHO）分类）有记录诊断为功能性或非功能性GEP-NET的患者
4.患者随访数据至少有48周(±4周)或直到疾病进展、开始新的肿瘤控制治疗或死亡(以最先出现者为准)
排除标准
1.如果患者符合以下任何一项标准，那么该患者将不会入选研究：
既往接受过GEP-NET治疗（如奥曲肽LAR、兰瑞肽缓释，lanreotide Autogel 60 mg 或 90 mg，肽受体放射核苷酸治疗、化疗等）的患者，但Lanreotide Autogel起始前皮下注射（SC）短效奥曲肽以用于功能性肿瘤的对症控制的患者除外。
既往接受过GEP-NET治疗（如奥曲肽LAR、兰瑞肽缓释，lanreotide Autogel 60 mg 或 90 mg，肽受体放射核苷酸治疗、化疗等）的患者，但Lanreotide Autogel起始前皮下注射（SC）短效奥曲肽以用于功能性肿瘤的对症控制的患者除外。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在Lanreotide Autogel 120 mg起始后48周(±4周)的无进展生存（PFS）率评价时间：在后48周(±4周)时予以确认指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- PFS评价时间：在Lanreotide Autogel 120 mg起始后24周(±4周)指标类型：有效性指标
- 与NET有关的临床症状(即腹泻、潮红、恶心/呕吐、腹痛、疲乏)评价时间：Lanreotide Autogel 治疗开始时以及在24周(±4周)，48周(±4周)内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會初始审查批件同意 · 2021-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220281
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邓芸
- 首次公示信息日期
- 2022-02-16
- 申请人名称
- IPSEN PHARMA/IPSEN PHARMA BIOTECH/博福-益普生（天津）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220281
- 药物名称
- 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2000296
- 适应症
- 胃肠胰神经内分泌肿瘤
- 试验专业题目
- 在中国香港和台湾地区常规临床实践中以每28日一次每次120MG的剂量使用LANREOTIDE AUTOGEL®治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)患者的有效性和安全性的回顾性非干预性研究
- 试验通俗题目
- NA
- 试验方案编号
- D-CN-52030-412
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否