HRS5091对咪达唑仑等药物在健康受试者中的药代动力学影响研究

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2.年龄在18~50岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
3.体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
4.签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施。

1.有药物或食物过敏史，或为过敏体质者；
2. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
3. 筛选时12-导联心电图检查QTcF≥450 ms或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，酒精呼气测试为阳性者；
7. 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内接受过任何手术者；
9. 筛选前3个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准；
10. 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
11. 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
12. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
13. 筛选期前4周内，合并服用了CYP3A4、CYP2C9以及CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂；
14. 咪达唑仑禁忌症（对苯二氮过敏、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）；
15. 华法林禁忌症（肝肾功能损害、严重高血压、凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤、先兆流产、近期手术者）；
16. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT>1.5 ULN）具有出血倾向或正在接受溶栓治疗；
17. 地高辛禁忌症（洋地黄类制剂中毒、室性心动过速、心室颤动、梗阻性肥厚型心肌病、预激综合征伴心房颤动或扑动）；
18. 应用抗凝剂或维生素K1拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）；
19. 首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用甲基黄嘌呤含量高的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 体格检查、生命体征、实验室检查、腹部超声、胸片等有异常且有临床意义的检查结果；
21. 筛选前1月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者；
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。