头孢克肟颗粒人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[包 含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2）]；
3.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限 于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消 化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图 等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对青霉素、头孢 菌素类药物有明确过敏史；或已知对头孢克肟或其辅料过敏者；或受试者或 其父母、兄弟姐妹有易引起哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病者；
5. 维生素 K 缺乏者；或签署知情同意书前 1 个月有凝血酶原降低症或出血不 止情况的受试者；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗 原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项 检查结果为阳性者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48h 直至研究 结束不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血除外）；
11. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临 床试验的受试者；
12. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受 试者，筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
13. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
14. 乳糖及半乳糖不耐受者；
15. 吞咽困难者；
16. 妊娠或哺乳期的女性受试者；或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或 女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有 效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
17. 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。