达格列净片在健康人体的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
5.生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、酒精呼气检查、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
4. 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内使用过毒品者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或43 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）或试验期间不能停止使用含咖啡因食物者；
10. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 ml），接受输血或使用血制品者；
12. 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
13. 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
14. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
17. 筛选前4周内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）；
18. 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
19. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。