左甲状腺素钠片健康人体生物等效性临床研究

1.年龄≥18周岁，≤50周岁，性别不限；
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2；
3.受试者经研究者评估无有意义的心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；
4.体格检查、生命体征、心电图和实验室检查的结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
5.筛选期，甲功五项（甲状腺素（T4）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、促甲状腺激素（TSH）、游离T3（FT3）、游离T4（FT4））检查结果无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
6.育龄女性受试者、男性受试者同意在整个研究期间及末次给予研究药物后3个月内使用除避孕药外的可靠的避孕措施（如避孕套、禁欲、绝育手术等），并且无捐献卵子或精子的计划；
7.自愿参加本研究，理解并签署知情同意书。

1.筛选前2周内及筛选期使用任何药物、保健品（包括维生素）以及中草药，或者经研究者判断既往使用的药物可能对研究评估结果产生影响者；
2. 筛选前4周内接种任何疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
3. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入住病房时酒精呼气测试结果为阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史或入住病房尿药筛查阳性者；
5. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
6. 在筛选前3个月内有献血史（≥400mL）或失血≥400mL，或在研究期间计划献血者；
7. 不同意在每次给药前48小时内及住院期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 静脉采血有困难或晕针晕血者；
9. 经研究者判断存在有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对研究药物或其制剂辅料存在有过敏反应或超敏反应者；
10. 患有肾上腺功能减退、垂体功能不全或任何影响甲状腺功能正常的疾病、心肌梗死、急性心肌炎或急性全心炎者；
11. 胸部X线/CT检查、腹部超声检查存在异常有临床意义者；
12. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查任一检测阳性者；
13. 妊娠、哺乳期妇女、近期计划怀孕者或入组前血妊娠结果为阳性者；
14. 筛选前3个月内参加任何临床试验（入组并已使用研究药物）者；
15. 具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。