盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验

1.年龄及性别：18~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2. （筛选期问诊）对鲁拉西酮或任意药物组分或同类药物过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3. （筛选期/入住问诊）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫、脑卒中和一过性脑缺血病史者）、代谢以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
4. （筛选期问诊）有血管性水肿或血管性水肿病史者；
5. （筛选期问诊）有高血压、体位性低血压或经常性昏厥病史者；
6. （筛选期问诊）试验期间驾驶、操作危险机器和高空作业等职业者；
7. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
8. （筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
9. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
10. （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
11. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或其它与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物；
12. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
13. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
14. （筛选期问诊）药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史者；
15. 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
16. （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
17. （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
18. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
19. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食（如不耐受高脂餐、标准餐等）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
20. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、胸片（正位）等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
21. （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠/哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22. （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
23. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。